¿Qué es la prueba de validación de Pharma?

Prueba de Validación de Pharma:

Como la definición de Validación dice “La validación está estableciendo evidencia documentada que proporciona un alto grado de seguridad de que un proceso específico producirá consistentemente un producto que cumpla con sus especificaciones y atributos de calidad predeterminados”, la industria farmacéutica requiere pruebas con evidencias y documentación ALONG CON el cumplimiento de GMP y la regulación 21 CFR parte 11 que impacta en la calidad del producto, la seguridad, la identidad o la eficacia del sistema, la aplicación, el producto o un sitio web sujeto a las reglas de GxP (GxP: GLP, GMP, GCP, etc.) (también conocido como Reglas de predicados).

Una regla de predicados es cualquier requisito establecido en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, la Ley del Servicio de Salud Pública o cualquier norma de la FDA que no sea la Parte 11.

Un término formal utilizado para la validación de Pharma es Validación del sistema de computadora (CSV). Para un proceso respaldado por un sistema informático, podemos decir que la validación del sistema informático proporciona pruebas documentadas de que el sistema hará de manera repetida y confiable lo que está diseñado para hacer, es “adecuado para el propósito” y cumple con las reglas y reglas aplicables. regulaciones. Las buenas validaciones de sistemas informáticos tienen muchas ventajas, como la mejora de la garantía de calidad, la reducción de otros costes y tiempos de validación.

Debe estarse preguntando por qué todo esto es necesario para la validación, ¡qué tiene de especial Pharma! bueno, trata con las personas que nos rodean y con nosotros, medicamentos que usamos para mejorar de vez en cuando. Si el ciclo de vida del medicamento se ve afectado de alguna manera y no logra recuperarnos, se debe culpar a Validación y Garantía de calidad, porque fueron los encargados de producirlo para su uso previsto.

Espero que esto haya sido útil.

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