¿Los controles de precios de los medicamentos recetados en la UE y Canadá encarecen esos medicamentos en los EE. UU.?

Por favor mira los gráficos en la respuesta de Dan Munro.

Desarrollé nuevas drogas en biopharma desde 1981, así que tengo experiencia de primera mano. Comprenda esto: todas las compañías farmacéuticas del mundo quieren que su medicamento sea aprobado para su comercialización en los EE. UU. ¿Por qué el mercado de EE. UU. Es el gran triunfo singular?

No hay supervisión de los precios de los medicamentos en los EE. UU. Ocasionalmente puede suceder dentro de una institución individual (y solo en tiempos muy recientes). Entonces, en los Estados Unidos, una compañía farmacéutica puede cobrar cualquier cantidad que desee. Mira de nuevo a los gráficos en la respuesta de Dan Munro.

Claro, la I + D es MUY cara y la empresa necesita generar suficientes ingresos para: 1) hacer ese desarrollo ellos mismos o 2) comprar la molécula como una entidad desarrollada parcial o totalmente de otra empresa. Sin embargo, esa no es la base para determinar qué cobrará la compañía por el medicamento en los EE. UU.

Me he sentado en la mesa de conferencias cuando estamos en ensayos clínicos en etapa avanzada y comenzamos a hablar sobre los precios. Las siguientes palabras se dicen, literalmente, con respecto a los EE. UU .: “Lo que el mercado pueda soportar”. Período.

Luego, la discusión continúa para determinar cuál es ese número.

Por cierto, a pesar de que la autoridad reguladora de un país en particular (no estadounidense) puede aprobar el nuevo medicamento, ese medicamento puede no incluirse en el formulario de medicamentos del país (por ejemplo, si es un medicamento “yo también” que no ofrece nada más seguro o más efectivo que lo que está actualmente en su formulario). Si SÍ lo incluye en el formulario, el precio se negocia con la compañía farmacéutica.

Aunque es bastante largo (una mini tesis, en efecto), incluyo a continuación una pieza informativa publicada en MedScape. Consulte, en particular, la sección titulada, ” No hay negociación, el precio está establecido”.

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¿Por qué los costos de los medicamentos son tan altos en los Estados Unidos?

Roxanne Nelson
| 19 de noviembre de 2014

Estados Unidos tiene el dudoso honor de pagar los costos más altos por las drogas en el mundo, incluso en comparación con otras naciones ricas, como Canadá, Alemania y Japón. La diferencia de precio a menudo puede ser sustancial, especialmente entre los agentes más nuevos y muy costosos que han aparecido recientemente en el mercado.

En esta característica en profundidad, Medscape Medical News examina las razones de esto. La historia comienza en un momento de “cuenca” hace 2 años.

En un movimiento David contra Goliat, los oncólogos en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) tomaron una decisión deliberada y mesurada para excluir un medicamento debido a su costo exorbitante, y se hicieron públicos al respecto. El medicamento al que se oponían – aflibercept ( Zaltrap , Sanofi) – no fue más efectivo en el tratamiento del cáncer colorrectal que el bevacizumab ( Avastin , Genentech), pero fue más del doble del costo, explica un artículo de opinión publicado en Nueva York. Tiempos . “Ignorar el costo de la atención ya no es defendible”, afirma la pieza. “El aumento en los gastos ha presentado a la comunidad médica una nueva obligación. Al elegir los tratamientos para los pacientes, debemos considerar las dificultades financieras que pueden causar junto con los beneficios que pueden brindar”.

Sanofi argumentó, pero finalmente retrocedió y ofreció descuentos del 50%, según un comunicado de prensa de MSKCC. Sin embargo, el precio oficial no se estaba reduciendo.

Aunque los oncólogos de MSKCC estaban satisfechos con la respuesta de Sanofi, muchos consideran esta decisión como un evento fundamental en la atención del cáncer. Como Lee Newcomer, MD, vicepresidente senior de oncología en United Healthcare, dijo: “Fue la primera vez que los médicos se levantaron y dijeron: ‘Ya es suficiente’. Y creo que ese fue un momento decisivo “.

Aunque eso podría ser cierto, solo comienza a rayar la superficie de un profundo laberinto subyacente: el costo de las drogas en los Estados Unidos.

Los precios se han duplicado en una década
Un problema aún más acuciante es el costo en constante aumento de los nuevos medicamentos que salen de la línea de ensamblaje, no solo para el cáncer, sino también para otras afecciones graves. Es preocupante observar que de los 12 medicamentos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para diferentes indicaciones de cáncer en 2012, 11 cuestan más de $ 100,000 por año. Como se destacó el año pasado ( Blood .2013; 121: 4439-4442), los precios de los agentes de oncología casi se han duplicado en la última década, de un promedio de $ 5000 por mes a más de $ 10,000 por mes.

Además de los nuevos medicamentos que llegan con etiquetas de precio considerables, el costo de los agentes farmacéuticos que ya están disponibles en el mercado sigue en aumento, y en algunos casos, de manera bastante significativa. Uno de los aumentos de precios más dramáticos ha sido para el imatinib ( Gleevec , Novartis), que fue desarrollado para tratar la leucemia mielógena crónica (CML) e inicialmente se ofreció, en 2001, por alrededor de $ 30,000 por año. Imatinib ahora se ha triplicado en precio, vendiendo al por menor por alrededor de $ 90,000. Mientras tanto, sin embargo, se ha convertido en el fármaco más vendido para Novartis, generando ingresos de $ 4.7 mil millones en 2012.

¿Por qué los precios de los medicamentos son tan altos y por qué continúan su espiral ascendente sin un final a la vista? ¿Y por qué Estados Unidos carga con la mayor parte del costo?

“Durante más tiempo, las compañías farmacéuticas tuvieron una doble misión”, dijo Hagop M. Kantarjian, MD, profesor y presidente del Departamento de Leucemia en el MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas en Houston, que participó en el estudio publicado en Blood . “Querían ayudar a los pacientes y al mismo tiempo obtener un beneficio razonable”.

El Dr. Kantarjian señaló a George Merck, hijo del fundador de la compañía farmacéutica, quien destacó este concepto cuando dijo que “la medicina es para la gente. No es para los beneficios”.

“Hasta aproximadamente 2000, se siguió esta práctica, estaban en sinergia con los investigadores, estaban ayudando a los pacientes y obtenían ganancias razonables”, dijo el Dr. Kantarjian a Medscape Medical News . “Pero ahora creo que han perdido su brújula moral”.

Subir, subir y subir
En 1989, el New York Times publicó un mordaz editorial que criticaba a un fabricante de medicamentos por el alto costo de una droga que salvó vidas. La ira estaba dirigida a AZT, el único medicamento disponible en ese momento para pacientes con VIH. Venía con el “costo extraordinario” de $ 8000 por año y se decía que era el medicamento con receta más caro de la historia.

Burroughs Wellcome, el fabricante, justificó este “precio asombrosamente alto” al señalar que había un número limitado de pacientes y que las drogas rivales pronto estarían en el mercado. Sin embargo, las drogas rivales tardaron en llegar y alrededor de un tercio de los pacientes con VIH carecían de seguro de salud o tenían políticas que no pagaban por las drogas. Para agregar sal a la herida, el desarrollo del AZT había sido fuertemente financiado por el gobierno.

Un mes después de que el Times publicara su editorial, la Coalición contra el SIDA para desatar el poder (ACT UP) protestó en la Bolsa de Valores de Nueva York y logró detener el comercio. En 4 días, Burroughs Wellcome redujo el precio de AZT en un 20%, a $ 6400 por año, que todavía estaba fuera del alcance de muchos pacientes.

En estos días, $ 6400 podría pagar por un mes de terapia contra el cáncer si el paciente tiene la suerte de que se le prescriba uno de los agentes de menor costo. Pero lo realmente extraordinario de este evento no es tanto el precio de la droga, sino la indignación que desencadenó y la acción que siguió.

AZT sentó un precedente en la fijación de precios de los medicamentos que no se había visto antes, y tal vez prefiguró lo que vendrá, en cuanto a los precios.

Un informe publicado por el Instituto de Medicina, Asegurando el acceso del paciente a medicamentos asequibles contra el cáncer: Resumen del taller , señala que en el período de 50 años desde 1965 hasta 2013, el costo mensual de la terapia con medicamentos contra el cáncer aumentó de $ 100 a $ 10,000. El gasto total de Medicare en medicamentos aumentó de $ 400 millones en 1992 a $ 7 mil millones en 1999, de $ 1 mil millones en 2000 y un 26% adicional de 2001 a 2002. El crecimiento en el gasto se atribuyó al aumento en el volumen de productos nuevos y más costosos medicamentos que estaban siendo sustituidos por terapias más antiguas.

Las terapias contra el cáncer dirigidas han recibido la mayor atención por sus altos costos. Muchos de ellos tienen un precio de entre $ 6000 a 12,000 por mes, o aproximadamente $ 70,000 a $ 115,000, anualmente. Brentuximab ( Adcetris , Seattle Genetics / Millennium-Takeda Oncology), que recientemente fue aprobado en los Estados Unidos para el linfoma de Hodgkin y el linfoma sistémico anaplásico de células grandes, cuesta alrededor de $ 5000 por vial. Los pacientes generalmente necesitan 3 viales por dosis, y generalmente de 7 a 9 dosis por curso de tratamiento; el costo resultante podría llegar a $ 135,000 o más.

Ipilimumab ( Yervoy , Bristol-Meyers Squibb), utilizado para tratar el melanoma, cuesta $ 30,000 por inyección, lo que se traduce en $ 120,000 para un ciclo de terapia, basado en el régimen de dosificación aprobado de 3 mg / kg cada 3 semanas para 4 dosis.

Además de las terapias dirigidas, los medicamentos quimioterapéuticos novedosos o reformulados también son costosos. Estos incluyen pralatrexate ( Folotyn , Allos Therapeutics), a $ 120,000 por curso; omacetaxina ( Synribo , Teva Pharmaceuticals), a $ 28,000 para inducción y $ 14,000 para tratamientos mensuales; y asparaginasa pegilada ( Oncaspar , Sigma-Tau Pharmaceuticals), a $ 22,000 ( J Clin Oncol . 2013; 31: 3600-3604).

Pero el cáncer no ha acorralado al mercado con productos farmacéuticos caros. Los medicamentos caros también se están desarrollando y aprobando para otras afecciones médicas. Uno de estos agentes es ivacaftor ( Kalydeco , Vertex Pharmaceuticals), que es el primer fármaco que se dirige al defecto molecular subyacente de la fibrosis quística. Está diseñado para tratar la enfermedad en una pequeña subpoblación de pacientes que portan una mutación genética específica, G551D , y cuesta $ 311,000 por año, lo que la convierte en una de las drogas más caras actualmente en el mercado. En un comentario publicado el año pasado, un grupo de médicos denunció el costo de este medicamento, especialmente desde que los Institutos Nacionales de Salud y la Fundación de Fibrosis Quística ayudaron a su desarrollo ( JAMA . 2013; 310: 1343-1344).

Otro fármaco que ha llamado la atención es sofosbuvir ( Sovaldi , Gilead), que acaparó los titulares por su precio de $ 1000 por pastilla, o $ 84,000 por 12 semanas de tratamiento. El medicamento ha demostrado ser altamente efectivo para tratar la hepatitis C, que afecta a más de 3 millones de personas en los Estados Unidos. Debido a que sofosbuvir necesita tomarse en combinación con otros medicamentos, el tratamiento completo puede costar más de $ 100,000, porque algunos pacientes requieren un nuevo tratamiento.

Gilead acaba de lanzar un medicamento aún más costoso para la hepatitis C. Ledipasvir / sofosbuvir ( Harvoni ) es un fármaco combinado que es el primer tratamiento que no requiere administración con interferón y ribavirina. El precio actual del agente se establece en $ 1125 por píldora, lo que se traduce en $ 63,000 por 8 semanas de tratamiento, $ 94,500 por 12 semanas y $ 189,000 por 24 semanas. Sin embargo, estos costos pueden ser menores que los del sofosbuvir, ya que se toman sin medicamentos complementarios y porque muchos pacientes solo necesitarán 8 semanas de tratamiento.

La esclerosis múltiple parece establecerse para rivalizar con la terapia contra el cáncer, y el tratamiento generalmente dura toda la vida. El jugador más nuevo, peginterferón β-1a ( Plegridy , Biogen), fue aprobado en agosto y tiene un costo de $ 62,036 por un año de tratamiento, según un informe publicado en el Boston Globe .

El costo del dimetilfumarato ( Tecfidera ), también desarrollado por Biogen y aprobado el año pasado para la esclerosis múltiple remitente-recidivante, es casi el mismo: $ 60.121 por año.

El largo camino hacia el desarrollo
Los precios de los medicamentos en los Estados Unidos son básicamente una confluencia del complejo y prolongado proceso de desarrollo y aprobación de medicamentos, y un sistema de salud igualmente complicado.

“Las compañías farmacéuticas y otros creen que estas drogas representan un valor tan significativo para los pacientes y la sociedad que el costo está justificado”, dijo J. Leonard Lichtenfeld, MD, Director Médico Adjunto de la American Cancer Society. “Dicen que si no permitimos que los medicamentos tengan un precio adecuado, reprimiremos la innovación en varios frentes, especialmente en lo que respecta a los nuevos objetivos ‘drogadictos’, donde solo hemos arañado la superficie”.

“Creo que es justo decir que algunas de estas drogas, especialmente las nuevas inmunoterapias, realmente van a cambiar el juego”, agregó. “Puede tomar décadas para ver el impacto total, y siempre tenemos grandes esperanzas. Fue lo mismo para los inhibidores de la tirosina quinasa: los resultados son buenos, pero algunos de ellos no se han mantenido. Esperamos que los resultados que tenemos que estamos viendo ahora en inmunoterapia será de larga duración “.

Existe el argumento de que ahora hay tratamientos para enfermedades donde antes no había ninguno, por lo que es de gran valor para los pacientes, explicó el Dr. Lichtenfeld. “Otro argumento es que hay valor para la sociedad, en el sentido de que los nuevos medicamentos pueden ayudar al paciente a evitar gastos médicos adicionales, lo que puede haber ocurrido si el medicamento no estaba disponible. Si ese es un argumento válido está sujeto a la opinión, pero esos son algunos de los puntos que se plantean “.

Los críticos de las compañías farmacéuticas señalan que solo una pequeña parte de los gastos de las compañías farmacéuticas se utilizan para investigación y desarrollo (I + D); la mayor parte de su dinero se gasta en marketing y administración.

Pero Robert Zirkelbach, vicepresidente senior de comunicaciones de PhRMA, la asociación comercial de la industria farmacéutica, lo niega.

Se prevé que el gasto en medicamentos con receta crecerá a la misma velocidad que el gasto total en atención médica, explicó. “En este momento, el 10% de cada dólar para atención médica se destina a medicamentos recetados, y ese es el mismo porcentaje que en 1960, y eso es lo que proyectan dentro de 10 años”, dijo. “No solo es ese número constante, sino que también estamos trayendo muchos medicamentos nuevos al mercado”.

Actualmente, el desarrollo de medicamentos es una empresa larga, bastante ineficiente y costosa, y está llena de fracasos y éxitos. Se necesitan entre 10 y 15 años para desarrollar un nuevo medicamento, a un costo frecuentemente citado de aproximadamente $ 1.3 mil millones, que se basa en el análisis del Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos. Esa inversión se refleja en el precio final de lista del medicamento.

“Cuando se habla de investigación y desarrollo, la mayoría de la gente habla sobre los medicamentos que llegan al mercado”, explicó Zirkelbach. “Desafortunadamente, la mayoría de los medicamentos que pasan por el proceso de ensayo clínico fallan. Eso es parte de la naturaleza de la ciencia y el descubrimiento de fármacos”.

PhRMA emitió recientemente un informe que analizó la oncología desde 1998 hasta 2014. “Hubo 96 posibles tratamientos para el melanoma, pero solo siete lo hicieron en el mercado”, señaló. “Hubo 75 para el cáncer cerebral, pero solo tres llegaron al mercado. Hubo 167 posibles tratamientos para el cáncer de pulmón, pero solo 10 lo hicieron en el mercado”.

Zirkelbach enfatizó que llevar un nuevo medicamento al mercado “toma un tiempo increíblemente largo, es increíblemente costoso, y más falla que éxito. Cuando se observa lo que se necesita para llevar un medicamento al mercado, hay que mirar lo que no se hizo. “Tiene éxito. Ese es un punto que casi siempre queda fuera de estas discusiones”.

De acuerdo con un análisis de Forbes del año pasado, los fabricantes que esperan obtener un solo agente en el mercado pueden gastar alrededor de $ 350 millones antes de llegar al mercado. Pero debido a la alta tasa de fracaso de las drogas, las grandes compañías farmacéuticas que están desarrollando una serie de productos al mismo tiempo en realidad terminan gastando alrededor de $ 5 mil millones por cada medicamento nuevo.

“Tenemos un sistema aquí que es alentador, incentivador y gratificante para el desarrollo de medicamentos”, dijo Zirkelbach, y agregó que el problema en otros países es que podrían estar frustrando la innovación al tener demasiadas restricciones y controles de precios.
Es imperativo mirar el panorama general, agregó. “Tomen la enfermedad de Alzheimer, que va a suponer una gran carga para nuestra economía en los próximos años. Necesitamos medicamentos efectivos para tratarla”.

El Dr. Kantarjian cuestiona la cifra de $ 1.3 mil millones, diciendo que podría ser tan bajo como el 10% de eso. En el informe sobre los costos de los medicamentos que participó, los autores argumentan que este número se calcula aproximadamente dividiendo los gastos totales en I + D por el número de agentes que reciben aprobación de la FDA ( J Clin Oncol . 2013; 31: 3600-3604).

“La cifra puede estar inflada porque incluye gastos auxiliares, salarios, bonificaciones y otros costos indirectos no relacionados con la investigación o el desarrollo, así como una tasa de descuento compuesta del 11% en 10 años en función de los rendimientos del mercado bursátil sobre la inversión de capital”. escriben. “Otras estimaciones independientes del costo del desarrollo de medicamentos ponen la cifra tan baja como 4% a 25% de esta estimación”.

Otro análisis, por ejemplo, estima que el costo de I + D para llevar un nuevo medicamento al mercado es de $ 60 millones y $ 90 millones ( BMJ .2012; 345: e4348).

Pero al menos para algunos medicamentos nuevos, la I + D equivale a comprar una empresa más pequeña que ya desarrolló el producto. Un ejemplo es sofosbuvir, que ha llevado la peor parte de un intenso escrutinio, incluida una investigación en curso del Senado. Gilead no desarrolló el producto, sino que compró una pequeña empresa -Pharmasset, Inc. – por $ 11,2 mil millones en 2012. Pharmasset en realidad hizo el I + D e informó que los costos relacionados para el medicamento ascendieron a $ 62 millones, y que tenía $ 177 millones en La I + D cuesta en toda la compañía durante los 3 años que el medicamento se estaba desarrollando. La compañía espera vender de forma rentable sofosbuvir por $ 36,000 al año, menos de la mitad de lo que Gilead actualmente está cobrando por ello.

Una situación similar es el caso de la pirfenidona ( Esbriet ), que acaba de recibir la aprobación de la FDA para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática. El medicamento fue desarrollado por InterMune, que el gigante farmacéutico Roche recientemente compró por alrededor de $ 8 mil millones. Cuando el medicamento fue aprobado, Roche anunció que se vendería por $ 94,000 al año. Peter Bach, MD, uno de los médicos renegados de MSKCC que presionó sobre el precio de aflibercept, señala en un informe publicado en Forbes que si se logra la penetración total en el mercado, Roche podría recuperar su inversión total en 1 año.

“Una vez más, el potencial de colocar esta enorme etiqueta de precio a Esbriet no estimuló la innovación, estimuló a Roche a pagar por la empresa”, escribe el Dr. Bach. “Los accionistas de hoy están súper felices (y me alegro por ellos), pero ¿cuántos de ellos estaban aún alrededor e invertidos en la compañía cuando se tomó la decisión de alto riesgo de desarrollar Esbriet?”

Precios premium en los Estados Unidos
Pero de cualquier manera que se evalúen los gastos de desarrollo, el costo de los medicamentos se distribuye de manera desigual en todo el mundo, y Estados Unidos está gastando más que otras naciones en medicamentos recetados. En 2012, se proyectó que los Estados Unidos gastarían $ 883 por persona en medicamentos recetados, que era casi el doble de la cantidad gastada en otras naciones ricas. Por ejemplo, Canadá gasta alrededor de $ 0.70 por cada dólar gastado en los Estados Unidos por persona, el Reino Unido gasta poco menos de $ 0.40 y Dinamarca gasta solo $ 0.35, según un informe del Centro de Investigación Económica y Política.

Un análisis en Asuntos de Salud encontró que de 2000 a 2011, el precio promedio de 29 medicamentos para el cáncer en Europa fue 10% más bajo que el precio mayorista promedio en los Estados Unidos ( Health Aff 2013; 32: 762-770). También fue aproximadamente un 8% más bajo que el precio de venta promedio en los Estados Unidos, incluido el precio de la Parte D de Medicare.

En general, los precios de los medicamentos contra el cáncer son un 20% a un 40% más bajos en los países europeos que en los Estados Unidos, según IMS Health, una firma de consultoría y datos.

Imatinib les costará a los canadienses y neozelandeses menos de $ 1000 por dosis. En los Países Bajos, España y Suiza, corre alrededor de $ 3500. En los Estados Unidos, el precio salta a más de $ 6000.

Los precios de los medicamentos de marca patentados también son aproximadamente un 18% más bajos en Japón. Nivolumab ( Opdivo , Ono Pharmaceutical), la primera inmunoterapia para actuar en la vía de la muerte programada, fue aprobada en Japón para el melanoma metastásico. El costo anual del medicamento será de aproximadamente $ 143,000. Bristol-Meyers Squibb, que distribuirá el medicamento en los Estados Unidos cuando se apruebe, declinó decir cuánto costará cuando llegue al mercado estadounidense, pero el precio podría ser sustancialmente más alto, dado que generalmente es más bajo. tasas en Japón.

“Los EE. UU. Realizan la mayoría de los descubrimientos, el contribuyente financia el 85% de la investigación básica y, sin embargo, al final del día, cuando un medicamento está aprobado por la FDA, tanto para el cáncer como para otras indicaciones, nosotros, como estadounidenses, pagamos al menos dos veces el precio que los que están fuera de los EE. UU. “, dijo el Dr. Kantarjian. “En el entorno de la mayoría de los medicamentos contra el cáncer, puede encontrarlos a la mitad del precio en Canadá. Para el medicamento contra la hepatitis C [sofosbuvir], en los Estados Unidos pagamos $ 80,000 a $ 160,000 para un curso de 3 a 6 meses, pero en Egipto e India, la compañía farmacéutica tiene un acuerdo para dar el curso total del tratamiento a un paciente individual por $ 900 “.

Incluso a esa tasa de corte, aún obtienen grandes ganancias, enfatizó. “Eso se debe a que el costo total del tratamiento es de solo $ 138. En los EE. UU., Nos encontramos en una situación muy incómoda porque financiamos la mayor parte de la investigación como contribuyentes y obtenemos cero a cambio”, explicó.

“De hecho”, dijo, “es un doble peligro porque pagamos más que a nadie fuera de los Estados Unidos”.

Sin negociación, el precio está establecido
La principal razón de la disparidad en los precios es que Estados Unidos carece de cualquier tipo de sistema o agencia de atención médica central o universal que regule el costo general. Por el contrario, las negociaciones de los precios de los medicamentos entre los gobiernos y las compañías farmacéuticas son habituales en Canadá, la mayoría de las naciones europeas y la mayoría de los países de Oriente Medio y Lejano Oriente. Han centralizado las autoridades para negociar precios más favorables con los fabricantes, y algunos también tienen formularios de medicamentos y juntas asesoras que imponen restricciones al uso de medicamentos nuevos y costosos.

“En los EE. UU., Estamos cubiertos por un sistema fragmentado, donde realmente no hay suficientes números para negociar de manera efectiva”, dijo Leigh Purvis, directora de investigación en salud del Public Policy Institute de AARP (anteriormente conocida como la Asociación Estadounidense de Jubilados). Persons), una gran organización de membresía para personas de 50 años o más. “Tenemos diferentes aseguradoras de salud y no representan a suficientes personas para negociar de manera activa y exitosa los precios de la misma manera que otros países”.

“Países como el Reino Unido y Alemania también están dispuestos a tomar una línea mucho más dura con los medicamentos y compararlos con lo que ya está en el mercado”, dijo. “En los Estados Unidos, una vez que se aprueba, eso es más o menos”.

Las negociaciones de precios tienen lugar a nivel individual en los Estados Unidos, y cada compañía de seguros privada negocia con cada compañía farmacéutica el precio de cada producto. Los gerentes de beneficios de farmacia, un administrador externo de los programas de medicamentos recetados que son los principales responsables del procesamiento y pago de los reclamos de medicamentos recetados, también participarán en el desarrollo y mantenimiento del formulario, la contratación con farmacias y la negociación de descuentos y rebajas con fabricantes de medicamentos. Decenas de planes están disponibles en todos los estados, y los costos y planes de seguro pueden variar significativamente de un estado a otro. Cobran diferentes primas y copagos, y los formularios pueden favorecer a diferentes medicamentos, lo que conduce a variaciones en los precios y en los costos de bolsillo para los pacientes.

Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) son los principales pagadores de atención médica en los Estados Unidos, cubriendo a casi 90 millones de estadounidenses a través de Medicare, Medicaid y el Programa estatal de seguro médico para niños, que representa más de una cuarta parte del total de los estadounidenses población. Sin embargo, por ley, el gobierno federal no puede negociar los precios de los medicamentos de Medicare ni obtener ningún tipo de descuento por volumen. La Ley de modernización de Medicare de 2003 prohíbe explícitamente que el gobierno federal negocie precios de medicamentos o establezca una lista de medicamentos preferidos.

La razón de este cambio fue que el mercado bajaría los precios y que cada uno de los planes privados de medicamentos con receta, en competencia para atraer a más beneficiarios de Medicare, negociaría con los fabricantes de medicamentos recetados para reducir los costos. Si eso ha sucedido o no está abierto a debate. Actualmente, los precios de los medicamentos de la Parte D se determinan a través de una negociación entre el plan de medicamentos privados que administra el beneficio y el fabricante del medicamento.

“No apoyamos esa parte de la legislación cuando se promulgó, pero AARP apoyó la Ley de modernización de Medicare en general, que estableció el beneficio de la Parte D”, dijo KJ Hertz, representante legislativo sénior para asuntos gubernamentales en AARP. “Decidimos que lo mejor era obtener un programa de medicamentos con receta bajo el programa Medicare. Lo que hemos intentado hacer ahora es transmitir el mensaje de que tenemos que mejorar en eso”.

La organización ha abogado decididamente por darle al secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) la capacidad de “negociar en nombre de los más de 50 millones de beneficiarios de Medicare y usar eso para obtener un apalancamiento potencial para obtener precios de los medicamentos que toman las personas mayores en este país “, dijo Hertz a Medscape Medical News . “Ha habido resistencia a eso en el Congreso desde que se inició el programa de la Parte D, pero, no obstante, seguimos luchando para transmitir ese mensaje”.

Sin embargo, Medicaid, el programa para personas de bajos ingresos administrado por el CMS y el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA), puede negociar con compañías farmacéuticas a precios más bajos. De hecho, según la ley federal, los fabricantes de medicamentos deben ofrecer un descuento o descuento equivalente a al menos el 15% del precio promedio del fabricante para la mayoría de los medicamentos de marca cubiertos por Medicaid. La ley federal también garantiza descuentos para el Departamento de Asuntos de Veteranos, que puede negociar con los fabricantes de medicamentos para obtener descuentos adicionales a los garantizados por la ley. En general, pueden negociar precios que son entre un 25% y un 50% más bajos que los de Medicare.

De hecho, muchos críticos de la cláusula de no negociación en Medicare señalan que los precios de VA muestran que la negociación directa por parte del gobierno federal y los estatutos de control de precios pueden resultar en precios más bajos y mayores ahorros. Un informe de Families USA, que comparó los precios de VA con los de la Parte D de Medicare, encontró una diferencia de precio mediana de 58%, sugiriendo que las fuerzas del mercado no están bajando los precios, como se esperaba.

Haciendo intercambios
“Estados Unidos es diferente de otros países porque negocian los precios de los medicamentos y nosotros no”, dijo el Dr. Lichtenfeld. “Pero el resto del mundo también hace intercambios”.

Hacer concesiones significa que a pesar de que los precios de los medicamentos son más bajos en otros países, algunos medicamentos simplemente no serán pagados por los sistemas nacionales de salud. Por lo tanto, no estarán disponibles para los pacientes, excepto aquellos que decidan pagar de su bolsillo.

Sin embargo, señaló, en algunos casos, solo hay un medicamento disponible para una determinada indicación, por lo que no hay competencia. “No estoy seguro de cómo se negocia una droga no competitiva”, dijo.

El análisis de las decisiones de aprobación y reembolso en los Estados Unidos y cuatro países europeos para los 29 medicamentos contra el cáncer (solo para pacientes cubiertos públicamente y, en los Estados Unidos, para beneficiarios de Medicare) señaló algunas diferencias en las tasas de aprobación ( Health Aff 2013; 32: 762 – 770). Solo uno de los 29 medicamentos no fue aprobado por Medicare. En Alemania, el 97% de los medicamentos fueron aprobados, y en los Países Bajos, el 86% de ellos fueron cubiertos. El menor número de medicamentos aprobados fue en Inglaterra y Gales, con un 44%.

El año pasado, el Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Atención (NICE, por sus siglas en inglés) en el Reino Unido decidió no recomendar la cobertura de crizotinib ( Xalkori , Pfizer) para el cáncer de pulmón del Servicio Nacional de Salud. Crizotinib ha sido aclamado como un importante avance terapéutico para el pequeño subgrupo de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) cuyos tumores dan positivo para la reorganización del gen ALK , pero los investigadores canadienses también han cuestionado su lugar en su sistema de salud debido a su alto precio y el número limitado de pacientes que se beneficiarían.

Más recientemente, NICE rechazó el agente de cáncer de mama ado-trastuzumab emtansine ( Kadcyla , Roche), indicando que no era lo suficientemente efectivo como para justificar el costo de £ 90,831 (US $ 152,800).

“Si hiciéramos eso aquí en los Estados Unidos, habría quejas importantes sobre la restricción del acceso”, dijo el Dr. Lichtenfeld. “No sé si esas poblaciones lo aceptan o no, pero tienen estructuras gubernamentales que limitan las opciones de tratamiento”.

Otra desventaja es que los estadounidenses en general tienen que pagar una parte del costo, que varía de acuerdo con el plan de seguro individual. En algunos casos, puede ser significativo. Para los 29 medicamentos contra el cáncer examinados en el estudio comparativo, los beneficiarios de Medicare pagaron un coseguro del 20% por los medicamentos administrados por los médicos y una tasa promedio del 33% de coseguro para los medicamentos autoadministrados. En muchos casos, estos costos de desembolso se convirtieron en miles de dólares.

Por el contrario, Alemania y el Reino Unido tienen un costo compartido mínimo, y Francia y los Países Bajos no tienen ningún costo compartido.

¿Pollo o huevo?
¿Quién tiene más la culpa: las aseguradoras o las compañías farmacéuticas?

“La industria farmacéutica dice que los copagos de seguros son demasiado altos para que los pacientes puedan pagarlos, mientras que los pagadores dicen que los medicamentos son demasiado caros y es por eso que los pacientes están pagando más”, dijo Richard L. Schilsky, MD, FASCO, director médico de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO).

El seguro de salud privado ha estado bajo fuego durante bastante tiempo, y la reforma del seguro fue un enfoque principal de la Ley de Cuidado de Salud a Bajo Precio (Affordable Care Act, ACA). Pero a pesar de la complejidad y las batallas interminables sobre la cobertura y el costo compartido, cuando se trata de medicamentos costosos, las aseguradoras están asumiendo una parte importante del gasto.

Los planes de seguro generalmente tienen algún tipo de programa de costos compartidos, dependiendo de los formularios y los niveles de medicamentos. La mayoría de los diseños de beneficios tienen planes de 3 niveles, por ejemplo, con el nivel más alto que requiere el mayor costo compartido. Pero los planes con 4 o más niveles son cada vez más comunes, y los productos en el nivel superior tienden a ser medicamentos especializados, con las cantidades más altas de copago o coseguro.

Una disposición de la ACA es un límite máximo para gastos de bolsillo y reducciones de costos compartidos, aunque hay una variedad de opciones de cobertura. Algunas pólizas ofrecen deducibles y costos compartidos más bajos, pero las compensaciones son primas mensuales más altas. Como ejemplo, un individuo que está inscrito en un “plan de plata” estándar sería responsable de no más del 6.8% del costo total de un medicamento. Para un medicamento que cuesta $ 100,000, sería casi $ 7000, pero el plan de salud estaría pagando más del 93% del costo restante, de acuerdo con los Planes de Seguro de Salud de los Estados Unidos (AHIP), la asociación comercial para aseguradoras. Aún así, puede ser una cantidad significativa para muchos pacientes.

De hecho, los consumidores podrían estar viendo a sus empleadores pasar una mayor parte de los costos del seguro. Un informe anual publicado por el National Business Group on Health encontró que los grandes empleadores estiman que sus costos de salud y beneficios aumentarán en un promedio de 6.5% en 2015. Sin embargo, intentarán mantener los aumentos al 5% al ​​hacer cambios en su cobertura. , como transferir más costos médicos a los trabajadores y expandir el uso de políticas de deducible alto. Los empleadores citaron pacientes de alto costo, enfermedades específicas y un aumento en los gastos de medicamentos especializados como los principales impulsores del aumento de los costos.

“No hay duda de que las aseguradoras están exigiendo a los pacientes que paguen una parte cada vez mayor del costo de los medicamentos, y acciones mucho mayores que las de la hospitalización o de una consulta médica”, explicó Zirkelbach. “Eso es un centavo y una tontería. Aprobar el cumplimiento asegurándose de que los pacientes puedan pagar sus medicamentos ayuda a evitar otros servicios más costosos, pero estas son tendencias que estamos viendo”.

No solo existe un costo compartido exorbitante, sino que hay una falta de transparencia cuando los pacientes compran cobertura, continuó. “Con demasiada frecuencia, los pacientes no averiguan si sus medicamentos están cubiertos antes de comprar su póliza”.

Algunos pacientes pasan por procesos complicados, como “fracasan primero”, antes de que puedan acceder a su medicamento, anotó Zirkelbach. “O sus costos de bolsillo son más de lo que pueden pagar. El acceso a los medicamentos debe ser parte de cualquier discusión cuando se evalúa el costo y el valor de un medicamento”.

Las compañías de seguros, sin embargo, apuntan a la industria farmacéutica como el principal culpable. “En casi todos los sectores de la economía, la innovación no solo proporciona adelanto, sino que también reduce los costos para los consumidores”, según AHIP. “Desafortunadamente, las compañías farmacéuticas parecen creer que la innovación farmacéutica simplemente les permite poner sus productos cada vez más altos”.

Karen Ignagni, presidenta y directora general de AHIP, desafió la sostenibilidad de los tratamientos farmacológicos de seis cifras durante la reunión sobre el futuro de la medicina celebrada a principios de este año. Dijo que en la industria de seguros, los costos administrativos y las ganancias están limitados, y “tenemos que ser muy transparentes acerca de lo que son. Creo que la promesa de innovación es un elemento que impide la conversación sobre cuánto se destina a I + D. ”

Ignagni también cuestionó la falta de transparencia en la definición y separación de I + D, comercialización y separación de beneficios. “Cuando hablamos de todas las otras industrias en el cuidado de la salud, no hay ese tipo de capacidad transparente para mirar”, dijo. “Si comienzas a buscar, realmente ves ahora que los fabricantes están cargando lo que sea que puedan conseguir. No podemos tener un sistema que funcione de esa manera. No podemos mantenerlo”.

Clare Krusing, directora de comunicaciones de AHIP, dijo a Medscape Medical News que “en cuanto a la solución, esperamos que haya una. Por eso hemos pedido a los fabricantes de medicamentos que acudan a la mesa, para que haya una oportunidad de forjar una solución del sector privado sin que el gobierno tenga que intervenir “.

Problemas específicos de oncología
Otra razón del creciente costo de los medicamentos contra el cáncer no tiene nada que ver con los precios establecidos por la industria farmacéutica; más bien, está relacionado con la evolución de la medicina oncológica en los Estados Unidos.

Los sistemas hospitalarios han ido comprando cada vez más las prácticas de los oncólogos independientes y luego cobrando más por el mismo tratamiento. Una encuesta de 2013 de Milliman reveló que cuando la quimioterapia se administraba en un entorno hospitalario ambulatorio en lugar de en un consultorio médico, los costos aumentaban hasta un 53%.

Incluso si el tratamiento se sigue entregando en la oficina del médico, una vez que la práctica se ha comprado y ya no es independiente, los precios aumentan. Un ejemplo reportado es para un paciente con cáncer de mama que ha estado recibiendo trastuzumab ( Herceptin , Roche / Genentch). El cargo inicial fue de aproximadamente $ 5100 por mes para el medicamento; esto de repente saltó a $ 16,000, a pesar de que fue entregado por la misma práctica de oncología en la misma oficina. La razón del cambio abrupto fue que la práctica ya no era independiente y se consideró que era un “centro ambulatorio de un hospital”. El precio aumentó para dar cuenta de “gastos generales”, a pesar de que nada había cambiado físicamente en la configuración.

Otra razón a menudo citada por los altos costos de los medicamentos es que los médicos tienen un incentivo monetario para usar un medicamento más caro. Los oncólogos de práctica privada compran medicamentos al por mayor de compañías farmacéuticas y los venden al por menor a sus pacientes. Antes de la Ley de modernización de Medicare (MMA) de 2003, los oncólogos pagaban entre el 66% y el 88% del precio mayorista promedio del medicamento, pero cuando presentaron reclamaciones por el tratamiento, Medicare reembolsó el 95% de ese precio.

Esta diferencia dio como resultado que los oncólogos reciban un pago en exceso de $ 1,600 millones anuales, según un análisis. Después de la aprobación del MMA, el reembolso se estableció al precio de venta promedio más un margen de ganancia del 6% para cubrir los costos de práctica. En algunos casos, como en el caso del carboplatino, este aumento del 6% ni siquiera cubre el costo de administrar el medicamento. El precio del medicamento ha bajado de $ 125.00 a $ 3.50, lo que hace que el pago del 6% sea excesivamente bajo. Para compensar esto, algunos oncólogos han cambiado a usar medicamentos de marca de mayor margen. En lugar de usar paclitaxel genérico y ganar 6% de $ 312, por ejemplo, usan Abraxane , una versión de paclitaxel unido a proteínas de marca, y ganan 6% de $ 5824.

Esta práctica llamada “comprar y facturar” puede crear un incentivo muy sustancial para usar medicamentos más caros. Como Peter Ubel, MD, profesor de negocios, política pública y medicina en la Universidad de Duke en Durham, Carolina del Norte, señaló en un blog, un margen de $ 6 en un tratamiento de $ 100 es muy bajo, pero un margen de $ 600 en un tratamiento de $ 10,000 es otra historia. Esta situación puede presentar un conflicto de intereses real.

Tiempo de retroceso
Los precios de las drogas de seis cifras son cada vez más comunes, pero también lo es el retroceso. A pesar de que no ha habido una toma de control de la Bolsa de Nueva York desde la protesta AZT, ha habido muchas expresiones de preocupación por los altos costos.

“No ha habido una coalición contundente que se haya unido para enfrentar básicamente a las compañías farmacéuticas sobre el costo”, dijo el Dr. Lichtenfeld. “Hay mucha preocupación pero no resolución. Pero es justo decir que estas cosas llevan tiempo. Creo que mucha presión realmente tiene que venir de los pacientes”.

La experiencia del VIH es un excelente ejemplo de defensa del paciente, señaló, donde las personas realmente se unieron. No solo obtuvieron una reducción en el costo, sino que su activismo ayudó a encabezar el Programa de aprobación acelerada de la FDA, que puede llevar los medicamentos que salvan vidas al mercado antes.

Pero retroceder puede surgir en muchas formas diferentes. Romper las patentes, por ejemplo, es un paso que muchos países de bajos y medianos ingresos han tomado. Incluso con los descuentos ofrecidos por el fabricante, los costos de los medicamentos a menudo son demasiado altos para sus limitados recursos de atención médica. Brasil, por ejemplo, ofrece tratamiento gratuito a todos los pacientes con VIH / SIDA, y en 2001, Brasil estaba fabricando ocho de los 12 medicamentos comúnmente utilizados en los cócteles de drogas.

Luego, en 2007, Brasil emitió una “licencia obligatoria” que anuló la patente del medicamento anti-VIH efavirenz ( Sustiva , Merck). Una licencia obligatoria es una autorización otorgada por un gobierno sin el permiso del titular de la patente. La mayoría de los países tienen algún tipo de disposición para emitir licencias obligatorias, ya sea en virtud de sus leyes de patentes o, como en los Estados Unidos, a través de la legislación antimonopolio. Actualmente, el suministro de un año de efavirenz de marca para un paciente cuesta $ 580 en Brasil, mientras que la versión genérica cuesta solo $ 166.

Tailandia también ha emitido licencias obligatorias para efavirenz y otras drogas.

Más recientemente, India negó una solicitud de patente para una versión ligeramente alterada de imatinib (la versión original no fue patentada por la legislación india), después de una batalla legal de 6 años con Novartis. La India ya ha emitido licencias obligatorias para varios otros medicamentos contra el cáncer, incluidos sorafenib ( Nexavar , Bayer), erlotinib ( Tarceva , Roche) y sunitinib ( Sutent , Pfizer).

Huelga decir que sus versiones genéricas son mucho más baratas que los productos de marca. Por ejemplo, a Natco Pharma se le otorgó la licencia para reproducir sorafenib en India en 2012, lo que hizo a un costo por paciente de $ 177 por año. Eso es un 97% menos que el precio aproximado de $ 69,000 de la versión patentada.

La patente principal sobre trastuzumab expiró en Europa este año, pero seguirá en vigor en los Estados Unidos hasta 2019. Ya se lanzó un biosimilar en la India (por Biocon y Mylan), después de que Roche renunciara a una pelea de patentes. Sin embargo, su estado es inestable porque Roche se encuentra actualmente inmerso en una batalla legal con ambas compañías y el organismo regulador, diciendo que la aprobación viola las directrices en India.

En 2007, la compañía india lanzó una versión genérica de otro medicamento de Roche, rituximab ( Rituxan ), que se vendió a aproximadamente el 36% del precio del producto de marca.

En los Estados Unidos, el retroceso ha sido principalmente hablar, hasta ahora.
El alto costo de los medicamentos, especialmente los medicamentos contra el cáncer, se ha destacado cada vez más en las noticias principales. Llegó a su clímax cuando se discutió recientemente en el popular programa de noticias 60 Minutes .

En el segmento de apertura del programa, la corresponsal Lesley Stahl señala que “a más de uno de cada tres estadounidenses se le diagnosticará algún tipo de enfermedad en su vida. Y como cualquiera que haya pasado por eso sabe, la conmoción y la ansiedad del diagnóstico es seguido por una segunda sacudida: el alto precio de las drogas contra el cáncer “.

Los reguladores del gobierno también están interviniendo. Los beneficiarios de Medicaid tienen acceso limitado al medicamento sofosbuvir para la hepatitis C en 35 estados porque está restringido a aquellos que padecen insuficiencia hepática. Todos los estados excepto tres requieren algún tipo de autorización previa, y los estados restantes no ofrecen cobertura hasta que establecen los estándares. La mayoría de los estados probablemente limitarán la combinación de ledipasvir y sofosbuvir de la misma manera, y podría haber aún más restricciones, como prohibir que los pacientes que se relacionan con la adicción a las drogas y el alcohol la reciban, y limitar quién puede prescribirla. Dado que la combinación funciona mejor para el genotipo 1 de la hepatitis C, el Estado de Washington ha anunciado que la cobertura solo será para aquellos con ese genotipo.

Gilead ha ofrecido descontar el precio de Solvadi en un 6% a los directores estatales de Medicaid (desde $ 1000 por pastilla hasta $ 940), con la estipulación de que el acceso al medicamento debe estar abierto sin restricciones. Hasta el momento, todavía tienen que encontrar un tomador.

Sofosbuvir ha atraído una cantidad sustancial de atención e indagación, probablemente debido al gran número de personas infectadas por la hepatitis C, incluidas muchas que reciben asistencia del gobierno y personas encarceladas. Durante la primera mitad de 2014, el producto generó ventas de más de $ 5.750 millones, y ahora representa casi el 50% de los ingresos totales de Gilead. El Comité de Finanzas del Senado, sin embargo, ha lanzado una investigación sobre Gilead Sciences. Es un esfuerzo bipartidista, encabezado por el presidente del comité, Sen Ron Wyden, un demócrata de Oregón, y el senador Charles Grassley, republicano sénior del comité, de Iowa.

En su carta a Gilead, el CEO y presidente de Gilead, los senadores hicieron 20 solicitudes por separado de documentación, incluidos los costos de investigación. También señalan que Gilead está vendiendo sofosbuvir en Egipto por $ 900, que es 99% más bajo que el precio en los Estados Unidos, y que según la FDA, muchos pacientes necesitarán 24 semanas de tratamiento, lo que eleva el costo a $ 168,000.

Los defensores y los políticos también apuntan a cambiar la ley de Medicare para permitir que el CMS negocie los precios. Durante el 113 ° Congreso (2013/14), se introdujo una legislación que permitiría al Secretario del HHS negociar precios de medicamentos de Medicare más bajos o requerir descuentos para los beneficiarios de Medicare de bajos ingresos. Estas facturas incluyen la Ley de Negociación de Precios de Medicamentos con Receta de Medicare de 2013 (S. 117, HR 1102); la Ley de Opciones y Ahorro de Medicamentos Recetados de Medicare de 2013 (S. 408, HR 928); y la Ley de ahorros de medicamentos de Medicare (S. 740, HR 1588).

Según la oficina del Senador Jay Rockefeller, uno de los patrocinadores de S. 117, el proyecto de ley ahorraría $ 141.200 millones, ayudaría a reducir de manera responsable el déficit y evitaría propuestas imprudentes para recortar los beneficios de Medicare. La Ley de Ahorro de Medicamentos de Medicare eliminaría un trato especial para los fabricantes de medicamentos de marca que les permite cobrar a Medicare precios más altos por los medicamentos con receta para personas y personas con discapacidades.

También requeriría que las compañías farmacéuticas otorguen reembolsos al gobierno federal sobre los medicamentos que usan elegibles duales: personas elegibles tanto para Medicare como para Medicaid (predominantemente adultos mayores de bajos ingresos y personas con discapacidades), como se hizo para elegibles duales en Medicaid antes de Medicare La Parte D fue creada en 2006.

AARP apoya esta legislación. “Extendería el reembolso del nivel de Medicaid a la Parte D a elegibles duales de bajos ingresos, y esa es una medida que hemos defendido para este Congreso”, dijo Hertz. “Ahorraría una cantidad sustancial de dinero: más de $ 140 mil millones en 10 años”.

Los defensores del proyecto de ley han tratado de generar impulso, pero ha sido difícil, admite. “El Congreso no ha podido enfocarse en eso, y no ha habido ninguna ley de atención médica importante para adjuntarlo”.

“Esperamos que con el parche de tasa de crecimiento sostenible que vence a fines de marzo, el Congreso tendrá que determinar qué harán. Esta puede ser una oportunidad para que la factura se vuelva a considerar”, dijo Hertz. “Ciertamente, eso es algo por lo que AARP defenderá enérgicamente”.

Valor y Evidencia
Otra forma de reducir los costos es concentrarse en el valor, en lugar de simplemente reducir el precio. ASCO tiene una importante iniciativa para promover el valor en la atención del cáncer, y la sociedad ha estado tratando de cambiar la discusión sobre los costos a una discusión sobre el valor, explicó el Dr. Schilsky.

Hay una serie de tratamientos costosos, y algunos tienen mejores resultados que otros, anotó. Pero el valor de estos tratamientos debe evaluarse, de modo que los tratamientos de mayor valor costarán más, y los tratamientos menos efectivos costarán menos.

El Dr. Schilsky cree que el valor comienza con los ensayos clínicos, que deben diseñarse con resultados más relevantes para el paciente. “Ese es realmente el punto de partida. A todos nos gustaría que las terapias brinden la mayor eficacia al paciente”, explicó, “dejemos de aceptar los ensayos clínicos diseñados para fármacos que brinden 4 o 6 semanas de mejoría para puntos finales importantes como la supervivencia Obtengamos una mayor eficacia incremental a partir de nuestros ensayos “.

Eso, por sí solo, ayudará a ofrecer tratamientos más efectivos y de mayor valor. “Entonces tenemos que acoplar esos tratamientos con biomarcadores que identificarán a los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse”, dijo el Dr. Schilsky, “y esperemos que limiten el uso de esos medicamentos y el reembolso para las poblaciones que probablemente se beneficien”.

Como parte de la campaña ASCO Choosing Wisely, una recomendación para los oncólogos es que combinen una terapia con una prueba de biomarcador. “Si un tratamiento requiere una prueba de biomarcador, entonces el tratamiento no debe administrarse en ausencia de esas pruebas”, dijo.

Se están llevando a cabo varias actividades relacionadas con el precio y el valor de los medicamentos, una de las cuales es un grupo de trabajo de la ASCO que está desarrollando un marco sobre el valor incremental de un nuevo tratamiento. “Hemos mantenido una conversación con las compañías farmacéuticas y los pagadores. Tal vez necesitamos un nuevo enfoque para la fijación de precios y el reembolso”, dijo el Dr. Schilsky.

“La estrategia actual de fijación de precios de valor sigue la idea de que si tiene un medicamento aprobado en varios entornos diferentes, puede que no sea tan eficaz en todos ellos, entonces, ¿por qué debería ser el mismo precio en todos los ámbitos?” señaló. “Tal vez el costo debería ser mayor en los entornos más eficaces y más bajo en los otros”.

El seguro basado en el valor sigue la misma filosofía, y el Dr. Schilsky cree que si realmente hay un tratamiento efectivo que salve vidas, todos los pacientes deberían tener acceso sin barreras. Como ejemplo, no hay pacientes con CML que no deberían tener acceso al imatinib, dijo.

Pero la situación es diferente para “otras terapias en el mercado, como erlotinib para el cáncer de páncreas”, dijo. “Fue aprobado por la FDA para esa indicación, pero el beneficio incremental de la supervivencia en los ensayos clínicos fue de pocas semanas. Tal vez podría ser reembolsado por un seguro pero con un copago más alto”.

El Dr. Kantarjian se hizo eco de ese sentimiento. “Podemos tener un medicamento como imatinib, que prolonga la vida durante muchos años, y luego tener otro medicamento que prolonga la supervivencia en 2 meses, y tienen el mismo precio”, dijo. “No se ve eso en ninguna otra industria”.

Las sociedades profesionales, los investigadores y los médicos necesitan exigir mejores resultados y detener la práctica de deleitarse con los resultados marginales. “Tenemos que elevar el nivel de los nuevos medicamentos, y no exagerar los beneficios menores de los medicamentos nuevos y más caros sobre los más antiguos y más baratos”, dijo.

En su informe sobre el costo de los medicamentos contra el cáncer ( J Clin Oncol . 2013; 31: 3600-3604), el Dr. Kantarjian y sus colegas también señalan el valor como un medio para medir el costo de los medicamentos. La regresión tumoral y la prolongación de la vida son a menudo los objetivos del tratamiento. La cantidad de tiempo que la vida se prolonga podría usarse como una simple medida de eficacia y guiar los precios de los medicamentos, escribe el equipo.

“Un rango realista podría considerar un nuevo medicamento que prolonga la supervivencia en más de 6 meses o en más de un tercio de la esperanza de vida (por ejemplo, 12 meses pasa a ser ≥16 meses o 30 meses a ≥40 meses) como extremadamente efectivo, con precios en un rango de $ 50,000 a $ 60,000 “, explican. “Del mismo modo, un agente que mejora la supervivencia a largo plazo o la supervivencia libre de progresión en un 10% o más caería en esa categoría”.

Por el contrario, los agentes que muestran beneficios de supervivencia estadísticamente significativos de 2 meses o prolongan la vida en menos del 15% se considerarían mínimamente efectivos y costarían mucho menos, como $ 30,000 por año. Aquellos con efectividad intermedia tendrían un precio entre estos dos rangos, sugieren.

La idea de valor se está poniendo de moda, incluso con las aseguradoras. WellPoint, junto con AIM Specialty Health, ha desarrollado el Programa de Calidad del Cuidado del Cáncer en colaboración con oncólogos que trabajan tanto en la academia como en la práctica independiente. El programa identifica esencialmente ciertas vías de tratamiento del cáncer basadas en evidencia médica actual, literatura publicada revisada por pares, pautas de consenso y políticas clínicas de WellPoint, y ayuda a los oncólogos a determinar qué terapias de tratamiento del cáncer son clínicamente efectivas y proporcionan un mayor valor.

“Encontramos que hay grandes variaciones en el costo, pero a veces los tratamientos más caros no son más efectivos que las terapias más antiguas que son más baratas”, dijo Jennifer Malin, MD, PhD, directora médica de oncología en WellPoint.

Esta diferencia es especialmente dramática para NSCLC, señaló. Como tratamiento de primera línea para los pacientes que no tienen mutaciones como EGFR y ALK , el tratamiento con carboplatino y paclitaxel tiene un costo aproximado de $ 452 por 4 ciclos, con una supervivencia estimada del paciente de 13 meses.

Agregue bevacizumab a esa combinación y el costo aumente a $ 39,770, pero la supervivencia solo llega a los 13,4 meses y aumenta la toxicidad grave. Casi el doble de ese costo ($ 64,988) es un régimen de carboplatino, pemetrexed y bevacizumab, que en realidad disminuye la supervivencia en unas pocas muescas (12,6 meses).

El programa Wellpoint comenzó este verano y actualmente está activo en California, Colorado, Georgia, Kentucky, Indiana, Missouri, Nevada, Ohio y Wisconsin, y se espera que se expanda a otros estados en 2015.

Se ofrece un incentivo monetario cuando se siguen las vías. Los oncólogos recibirán una tarifa única de $ 350 al inicio de la planificación del tratamiento y la coordinación de la atención, explicó el Dr. Malin. Este incentivo ayudará a compensar la diferencia en lo que hace la práctica al administrar medicamentos más costosos.

“El programa es nuevo, por lo que aún no tenemos datos reales”, dijo el Dr. Malin. “Pero hasta ahora la mayoría de los comentarios han sido positivos”.

La Red de Oncología de EE. UU., Una red nacional de aproximadamente 1000 oncólogos, también ha desarrollado sus propias vías clínicas. Se han asociado con las aseguradoras para utilizar las vías de tratamiento preferidas para los regímenes adyuvantes y metastásicos en los cánceres de mama, pulmón y colorrectal.

Un estudio presentado en la reunión anual de la ASCO de 2013 mostró que el uso de un programa de vías oncológicas podría ahorrar alrededor del 15% en los costos relacionados con el cáncer y reducir los ingresos hospitalarios en aproximadamente un 7%.

“No hay duda de que los precios de los medicamentos son demasiado altos, y muchos no están bien justificados”, resumió el Dr. Schilsky. “Claramente, muchas terapias son complicadas de desarrollar y fabricar, y hay muchas fallas: lo reconocemos todo. Necesitamos que las empresas de innovación y medicamentos sean rentables para continuar la I + D, y aceptamos todo eso”.

Pero nada de eso proporciona una clara racionalidad para los actuales esquemas de precios, señaló, porque incluso los medicamentos que son fáciles de desarrollar, de fabricar rápidamente y de recibir apoyo de fundaciones, el gobierno y otras fuentes, aún salen con un precio muy alto. .

“Nadie dice que si podemos controlar estos costos, podemos obtener un medicamento de menor precio, pero si no podemos, entonces el precio debe ser alto”, agregó. “No importa cuáles sean los costos de desarrollo, el precio simplemente parece subir”.

Medscape Medical News © 2014 WebMD, LLC
Cite este artículo: ¿Por qué los costos de los medicamentos son tan altos en los Estados Unidos? Medscape . 19 de noviembre de 2014.

No, es para diferentes mercados. En última instancia, las compañías farmacéuticas valoran sus medicamentos en función de la oferta (competencia) y la demanda (número de pacientes, eficacia del fármaco, etc.).

Si el medicamento es una cura para una enfermedad y es el único aprobado para esa enfermedad, pueden ponerle un precio mucho más alto. Sin embargo, si se aprueban múltiples medicamentos para esa enfermedad, las aseguradoras pueden negociar precios más bajos.

Además, muchos países europeos tienen un sistema de pago único, lo que significa que todos obtienen cobertura de salud por parte del gobierno. Por lo tanto, el gobierno tiene un mayor poder de negociación para negociar los precios.

Los precios de los medicamentos en los EE. UU. Se basan en la oferta y la demanda y están destinados a maximizar los beneficios.
Los canadienses y los europeos no tienen la culpa de nuestros exorbitantes precios de los medicamentos.