Asegurémonos de que tenemos muy claro esto.
- La sustancia del fármaco es el ingrediente farmacéutico activo
- El producto farmacológico es el producto final que contiene la sustancia farmacológica.
Ahora que tenemos claro el hecho de que el desarrollo de productos farmacéuticos no es un desarrollo de sustancias farmacéuticas, podemos analizar lo que hacen los equipos de desarrollo.
La sustancia farmacológica por sí sola no está lista para entrar en un paciente. Tiene que ser formulado y / o molido con excipientes que permiten que el medicamento sea empacado o inyectado adecuadamente. Todos estos cambios deberán coincidir con el Perfil de Producto Objetivo (TPP) del medicamento y los diversos atributos críticos de calidad deben ser satisfechos.
En términos generales, la sustancia del medicamento (al menos en aplicaciones biológicas) se envía en forma congelada. Por lo tanto, hay mucho trabajo en el deshielo inicial de la sustancia del medicamento. ¿Cuáles son los parámetros en el deshielo de la droga? ¿Que temperatura? ¿Cuánto tiempo debería mantenerse a esa temperatura? ¿Se puede crear un modelo de transferencia de calor del proceso de descongelación?
¿Cuáles son los materiales que tocan su droga? ¿Sería sanguijuela en su producto farmacéutico? ¿Deberías estar usando un recipiente de vidrio o metal o plástico? ¿Qué hay de los excipientes? ¿Cuáles son los diseños de experimentos que se realizaron para observar la formulación del medicamento? pH? Osmolalidad? ¿Surfactantes? ¿Cómo afectan estos excipientes sus atributos de calidad?
Finalmente, este medicamento se convertirá en una píldora o un vial. ¿Qué tipo de frasco usarías? ¿El medicamento o los expicientes interactúan con la superficie del vial / píldora? ¿Necesitaría agregar surfactantes para revestir su contenedor? ¿Cuál es el impacto de esos surfactantes en su TPP? ¿Puede obtener una cantidad precisa y precisa de su sustancia de droga en su contenido? ¿Necesitaría liofilizar o congelar su medicamento? ¿Cuáles son los parámetros requeridos para esos pasos del proceso?
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Debido a que, en última instancia, este medicamento tendrá que enviarse y colocarse en un estante en algún lugar del mundo, hay muchas preguntas sobre la vida útil que deben ser respondidas. ¿Cuánto tiempo puede almacenarse este medicamento a temperatura ambiente? 4C? ¿Congelado? ¿Cuántos ciclos de congelación-descongelación puede manejar? ¿Cuánto tiempo de una excursión de temperatura puede manejar la droga? Si se está enviando, ¿los viales sobrevivirán al viaje? ¿Cómo se miden todos estos parámetros? Las empresas llegarán a encontrar áreas alejadas de todo terreno en el África subsahariana, colocarán sus drogas en una caja, colocarán esa caja en un camión casi averiado y conducirán durante un día para verificar si todas las drogas están intactas. .
Finalmente, se necesita mucho trabajo para aplicar la etiqueta al medicamento. Cada país puede tener diferentes requisitos que van en la etiqueta y el inserto del producto. ¿Qué criterios de liberación de QC y QA se han aplicado al medicamento? La forma en que se empaqueta el medicamento es una cuestión muy importante que debe ser bien estudiada y supervisada en gran medida por las agencias reguladoras.
También está el elemento de presentación reglamentario. Los usuarios de productos farmacéuticos tienen la satisfacción de completar la sección 3.2.P del Módulo 3.
El llenado, el acabado y el empaquetado del producto farmacológico es un aspecto importante del proceso de desarrollo de medicamentos. La mayor parte de la atención y la gloria se dirigen hacia la Sustancia de Drogas, pero nuestros compañeros camaradas en Productos de Drogas son igualmente importantes para el proceso de aprobación.
