Para que un medicamento sea aprobado por la FDA, debe demostrarse que es seguro y eficaz de una manera estadísticamente significativa, en comparación con el placebo o el tratamiento de vanguardia si son otros medicamentos ya aprobados para el indicador de enfermedad específico que se ha demostrado ser eficaz Por ejemplo, no se puede éticamente poner a alguien con placebo para una enfermedad que pone en peligro la vida de ellos, ya es un tratamiento, solo para ejecutar una prueba. Los beneficios de un medicamento deben superar los riesgos para poder ser aprobados.
En cuanto a qué tan eficaz debe ser, no hay un límite preciso y depende de la gravedad de la enfermedad y muchos otros factores. Si el medicamento ejecuta la vida de los pacientes solo por 3 meses pero es un medicamento para una indicación para la que no existe cura, entonces puede aprobarse incluso si el efecto se considera pequeño en términos absolutos.
La aprobación de la FDA es un proceso largo y complejo. Para obtener más información, consulte el sitio web de la FDA:
http://www.fda.gov/Drugs/Develop…
