Si es interno, sí. Si se trata de un aparato de ejercicios como máquinas de entrenamiento de resistencia, no. Los dispositivos médicos están sujetos a la aprobación de la FDA para la seguridad y eficacia de la indicación. El registro previo al mercado es necesario 510 (k), que no es aprobado por la FDA, pero permite a la FDA determinar si el producto viola alguno de los productos existentes.
Por cierto, creo que te estás refiriendo al ejercicio del piso pélvico como los kegel. Hasta donde yo sé sobre esta área, no creo que se pueda ejercer un cuello uterino.
Bueno, ya que se ha aclarado que el cuello uterino era del otro tipo en la columna vertebral, agregaré un poco más de información. Todavía me gustaría tener 2 nombres diferentes para estas partes del cuerpo.
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Si comercializas el aparato como un dispositivo médico, necesitará la aprobación de la FDA. Pero las máquinas TENS también están aprobadas por la FDA, aunque no es necesario un Rx. Hay 3 clases de dispositivos médicos, Clase I de bajo riesgo, 2 medianos, 3 altos. Una nueva bomba de oxígeno para pacientes hospitalizados se consideraría una Clase 3 y las máquinas TENS son de Clase 1.
Si se trata de un objeto comercial como banda o banda de resistencia trapezoidal o de cuello, no necesitará la aprobación de la FDA a menos que usted afirme que de alguna manera corregirá la columna vertebral o el disco, cambiará o afectará la actividad neurológica y cerebral o cualquier tipo de reclamo médico frente a reclamo físico . Sé que esto suena muy similar, pero el dispositivo médico que mencioné anteriormente podría afirmar que fortalece la incontinencia urinaria, que es una indicación médica. Hacer tríceps o bíceps más grandes no sería una indicación médica.
¿Qué tan diferentes son las normas de la FDA entre los Estados Unidos y otros países?
¿La FDA garantiza la seguridad y la eficacia de un dispositivo médico o es solo seguridad?
Cualquier dispositivo que tenga características similares pero no idénticas puede declararse Clase 1 porque dicho dispositivo ya ha sido autorizado para su seguridad, mientras que protege la patente. Ejemplo: si introduce un nebulizador nuevo con ingeniería similar, pero es compacto para viajar, calificaría como Clase 1.
