Vivo en los EE. UU. Y mi tío tiene una empresa de fabricación de medicamentos a granel certificada GMP (no aprobada por la FDA) en India, que se especializa en producción de API (ingrediente farmacéutico activo) y suministros para varias grandes compañías farmacéuticas indias. ¿Cuáles son las diferentes maneras en que puedo involucrarme en el mercado API en los Estados Unidos?

Lo primero que hará es la investigación de mercado comercial y el potencial de la API fabricada. Le gustaría comparar el precio de mercado del mismo en el mercado estadounidense y su margen de ganancia de fabricación. Si se ajusta a sus criterios, deberá verificar los requisitos reglamentarios con la USFDA y presentar ANDA (Solicitud abreviada de nueva droga). Debajo de esto, tendrá que preparar un dossier elaborado (DMF) con toda la información relacionada con la fabricación, las propiedades fisicoquímicas y farmacocinéticas del medicamento. Este suele ser el mayor desafío para los fabricantes indios ya que requeriría altas restricciones regulatorias. Sin embargo, los fabricantes indios están tomando conciencia y trabajando para cumplir lo mismo. Debe consultar a una empresa reguladora o directamente a la USFDA y puede dirigirlo y proporcionarle pautas para su producto. Este es un requisito inicial para poder vender cualquier medicamento a EE. UU. Es lo mismo para otros países, excepto que diferentes países como la unión europea tienen requisitos regulatorios diferentes. Además, los mercados no regulados también podrían ser un buen objetivo para expandir el alcance.
Espero que esta respuesta ayude un poco!