Esta es una pregunta difícil de responder porque la FDA está limitada en lo que puede hacer AMBOS en virtud de los parámetros establecidos por el Congreso en las leyes y por el Congreso a través de la financiación, o la falta de ella. Tenga en cuenta que la FDA es, en términos relativos, una Agencia TINY con un mandato ENORME. Además, la FDA depende de la información proporcionada por la industria. Si estos datos son incompletos o francamente deshonestos, ¡la evaluación de la FDA puede estar sesgada! Si bien la respuesta general es “seguridad y eficacia”, existen limitaciones.
Como señala Jared Seehafer en su respuesta, hay dos procesos principales por los cuales los dispositivos médicos (por cierto, el término legal es simplemente “dispositivos”) llegan al mercado en los Estados Unidos: la aplicación de aprobación previa al mercado (PMA) y algo llamado Notificación Premercado (PMN), conocido amorosamente por la extrañamente redactada ley que engendró el concepto “510 (k)”.
El PMA es análogo al proceso NDA para drogas. El resultado deseado es la APROBACIÓN basada en la evaluación de datos de la FDA, generalmente a partir de ensayos clínicos, que respalda la seguridad y efectividad del dispositivo cuando se usa de acuerdo con lo que será el “etiquetado aprobado”.
El 501 (k) NO es un proceso de “aprobación”. Es muy similar al proceso de medicamentos genéricos, pero solo aproximadamente. Es una comparación de dispositivos basados en el concepto de “equivalencia sustancial” a otro dispositivo que ya se comercializa legalmente. A menudo NO se requieren datos de ningún tipo. De hecho, puede obtener un 510 (k) sin siquiera tener un dispositivo prototipo en mano para algunas clasificaciones de dispositivos.
Insto a CUALQUIER persona interesada en este tema a visitar el siguiente sitio web que algunos de mis colegas organizaron y crearon inicialmente antes de que me retirara. Pusieron horas de trabajo en la creación de un sitio web para ayudar a la industria a cumplir con las leyes y regulaciones de los dispositivos a través de la comprensión de los requisitos. El sitio web ofrece una gran cantidad de información para pacientes, consumidores, médicos, abogados y cualquier otra persona interesada en la regulación de dispositivos médicos.
Consejo del dispositivo: asistencia reglamentaria completa
