Contrariamente a la respuesta anterior, la FDA ciertamente “guía” a las compañías en el diseño de sus ensayos clínicos. Esto sucede de dos maneras:
- La FDA publica documentos de “Orientación para la industria”. Estos expresan la opinión de la agencia sobre una variedad de temas, y para muchas enfermedades la FDA ha desarrollado un documento de orientación que aborda específicamente cuestiones de diseño de ensayos clínicos (criterios de entrada, criterios de valoración, comparadores, etc.) Aquí hay un ejemplo: la Guía sobre diseño de ensayos clínicos para las migrañas agudas: migraña: desarrollo de medicamentos para el tratamiento agudo [PDF] en fda.gov.
- La FDA se reunirá con los desarrolladores de medicamentos para discutir explícitamente el camino a seguir en los ensayos clínicos, comenzando incluso antes de que el medicamento sea aprobado para las pruebas en seres humanos. Esto incluye reuniones tipo “A”, como la reunión de evaluación especial del protocolo (SPA) descrita en el artículo vinculado de la persona que pregunta, así como reuniones “tipo B” menores que pueden ocurrir al final de cada fase de la reunión. desarrollo clínico Las reuniones de final de fase 1 y de final de fase 2 (EOP1 / EOP2) generalmente se consideran de importancia crítica para las compañías farmacéuticas. Puede encontrar una lista completa de todas las reuniones en las que se puede brindar orientación en el sitio web de la FDA: Tipo de reunión de la industria.
Como lo señala claramente el artículo de LaMattina, no existe un requisito para que la industria pida orientación, pero la abrumadora mayoría lo hace, y evitar la orientación es ampliamente visto como un camino arriesgado a seguir.