El Código de Regulaciones Federales tiene una subsección 21 CFR 81 (b) que enumera todos los informes que las compañías farmacéuticas deben presentar a la FDA después de que se aprueba el producto. De acuerdo con 21 CFR 314.81 (b) (3) (i), todos los anuncios y etiquetas promocionales para un producto farmacéutico en particular deben presentarse en el momento de la publicación inicial o difusión. La FDA creó el formulario 2253 para acompañar la presentación.
Si el material promocional es un sitio web, entonces las capturas de pantalla de ese sitio web deben enviarse con el formulario FDA 2253. La FDA abordó este tema específicamente en un borrador de orientación sobre el cumplimiento de los requisitos reglamentarios para presentaciones postcomercialización de medios promocionales interactivos. (Ver http://www.fda.gov/downloads/dru…)
Tenga en cuenta que estas regulaciones se aplican a las drogas. Otras regulaciones pueden dictar requisitos para dispositivos, productos biológicos o medicamentos veterinarios.
