Este es un tema cotidiano en la empresa donde trabajo. Las compañías farmacéuticas investigan mucho para poder solicitar a las agencias reguladoras la extensión de la vida útil de sus productos.
Este es un objetivo muy lógico, ya que un producto con una vida útil de 3 años será preferido por los compradores (y por los compradores me refiero a las farmacias y los hospitales), reduciendo la posibilidad de caducar antes de que pueda ser utilizado.
Debido a esto, colocamos los productos que estamos probando en cámaras de estabilidad que se ven así:
Establecemos la temperatura y la humedad en los ajustes recomendados por la OMS para la región en la que se venderá el producto, y luego esperamos.
Las pruebas se realizan a los 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses después de que comience la prueba para verificar variaciones en las especificaciones, principalmente la potencia (que nos dirá si el medicamento aún puede tener el efecto deseado). ), disolución (que nos dirá si después de tomar la droga el cuerpo podrá disolver la tableta y así permitir que la medicina sea absorbida), microbiología (no queremos que el producto se contamine con bacterias potencialmente dañinas), y productos de degradación (más sobre esto más adelante)
¿Cuál es la diferencia entre los diversos inhibidores de PD-1?
¿Cómo funciona un placebo en términos de neurobiología / bioquímica?
Lo que descubrí después de un tiempo es que obtener un producto con una vida útil de 24 meses no es tan difícil (aunque tampoco es pan comido). Por otro lado, lograr que los productos duren más de 36 meses puede ser muy complicado, dependiendo del medicamento que contenga. Por ejemplo, Paracetamol o Acetaminofeno fabricados en la empresa en la que trabajo (cada industria es diferente, y esto debe tenerse en cuenta, no todas las formulaciones de este producto tendrán las mismas propiedades) han llegado a los 60 meses de vida útil sin sudar. Por otro lado, algunas formulaciones de cápsulas reaccionan mal con la humedad y no pueden pasar la prueba de disolución después de 36 meses (las cápsulas se endurecen y no se disuelven en el estómago).
Muchos medicamentos pueden degradarse en subproductos dañinos, y debido a esto a veces incluso si un producto es potente, se disuelve bien y no está contaminado por bateria, no puede venderse más allá de la vida útil, ya que incluso pequeñas cantidades de estas sustancias de degradación pueden afectar el paciente negativamente (los límites habituales no son más del 0,2% del medicamento puede haberse degradado en estas sustancias. ¡Eso es menos de 20 μg (microgramos)!)
Los productos de degradación son muy importantes en las pruebas de estabilidad y se han realizado investigaciones exhaustivas sobre muchos de ellos (ver Toxicidad renal de los productos de degradación de tetraciclina)
Por lo tanto, a menos que sea una emergencia y NECESITE tomar este medicamento de inmediato sin la posibilidad de obtener uno en su vida útil, le recomiendo deshacerse de los medicamentos caducados y no los tome. (Nota: Recuerde que las drogas no deben ir a la basura común, llévelas de regreso a la farmacia más cercana para su eliminación adecuada).
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Imagen tomada de la página en memmert.com