Esto es en la forma del Controlador General de Drogas de la India. En realidad, se trata de un organismo dependiente de la CDSCO (organización central de control de medicamentos estándar).
El CDSCO es responsable de actualizar y mantener la farmacopea india. También son responsables de la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y dispositivos farmacéuticos.
El CDSCO también trabaja en conjunto con la OMS para llegar a estándares internacionalmente aceptables y también para promover GMP (buenas prácticas de fabricación).
Bien, ahora que he cubierto la parte de la teoría, compartiré mis experiencias al visitar numerosos sitios de fabricación de productos farmacéuticos.
En la India hay numerosos centros farmacéuticos, áreas que han explotado como sitios de fabricación farmacéutica debido a medidas de política e incentivos económicos. Algunas de las áreas populares son Hyderabad, Goa, sikkim, Baddi. .Etc
Ahora hay fabricantes de genéricos (piense en Zara / Inditex, H & M en ropa) y fabricantes de Rx (piense en LVMH o Hermes).
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Ahora bien, si pertenece a la primera categoría, es relativamente fácil mantener una pestaña sobre usted porque hay suficiente información disponible sobre el proceso (el archivo maestro de medicamentos) y el proceso es bien conocido, por lo tanto, es fácil para el auditor seguir el rastro. en su mayoría sería la fabricación por contrato para uno de los grandes (Sanofi, Roche, Merck, Pfizer, etc.), por lo que también le auditarían internamente, y muchas veces sus auditorías son más difíciles.
Ahora, supongamos que es un producto nuevo o está tratando de superar una patente, entonces el escrutinio es más intenso, ya que se trata de una gran cantidad de dinero (no es que no fuera antes, pero la industria farmacéutica es bendecida de esa manera, son a prueba de recesión). Así que tienes todos los aspectos bajo escrutinio hasta que convenzas a todos de que está bien.
Ahora, si estás en el muy lucrativo negocio de exportar a otros países, entonces se vuelve más interesante.
Vamos a dividir esto en una lista de honor … así que summa Cum laude sería el santo grial … Exportando a los Estados Unidos, Magna Cum Laude sería la UE y Cum laude el resto del mundo.
Ahora, naturalmente para el primero (es un tema candente en India), la FDA de EE. UU. Realiza sus propias auditorías, aclarando esto significa que canta billetes verdes en todo el banco, sin hacerlo … Piense Kim Jong Ils Tío ….
Entonces, el gobierno hace todo lo posible … Pero el hecho es que no siempre tienen muchos recursos y el mercado de genéricos indio ha crecido a un ritmo vertiginoso que es bastante difícil de mantener, sin mencionar el tremendo crecimiento de la industria nutracéutica. industria que prácticamente no está regulada
Debido a esto, la industria también es famosa por verse bien en los días de auditoría, pero ese no es el escenario real y no es de sorprender que llegue a los titulares cuando la FDA de los EE. UU. Haga una visita sorpresa (aunque también tengo mis reservas sobre la FDA).
PD: estas son mis opiniones personales y no de mi organización ni de ninguna entidad afiliada a mi organización
Espero que esto tenga una perspectiva de tu consulta?
