Depende de si el análisis del ensayo se basa en “intención de tratar” o “por protocolo”. En la intención de tratar, todos los sujetos aleatorizados a un brazo del ensayo se incluyen en los resultados finales de ese brazo, incluso si cruzan, abandonan o cometen “violaciones del protocolo”. Este es el método más convincente para analizar un ensayo clínico, pero el investigador también puede informar los resultados por protocolo, que incluye solo los sujetos en cada brazo que completaron el estudio sin violaciones del protocolo.
En un ensayo clínico, cuando un paciente rechaza un tratamiento, ¿se lo trata como un cruce o se lo excluye del ensayo?
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En un ensayo clínico, quedó muy claro que la inscripción es voluntaria y que los pacientes pueden retirarse en cualquier momento.
He tenido pacientes que cambian de opinión antes de comenzar o poco después de comenzar.
Esos pacientes simplemente pasaron a un tratamiento estándar.
Un ensayo clínico siempre es una investigación sobre si algo es efectivo. La respuesta no se conoce y ese es el motivo del experimento.
En oncología, es una forma de traer nuevos tratamientos prometedores a la clínica, pero sin certeza de efectividad. Es necesario aclarar cuál es el propósito de una prueba.
En los ensayos clínicos en los que he participado, la participación siempre depende del individuo. Sin embargo, el individuo no puede elegir modificar ninguna información del ensayo y permanecer en la cohorte de prueba, especialmente si es un estudio ciego.
Su única opción es participar o no.
Cuando los estudios han tenido un resultado positivo (o negativo) marcado, esos estudios generalmente se detienen.
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