P. ¿Cuán probable es que muera uno de los ensayos clínicos de drogas?
R. Depende de muchos factores, incluidos los tipos de tratamientos e intervenciones para los que se buscan datos sobre seguridad y eficacia.
Ensayo clínico – Wikipedia
Ensayos clínicos: experimentos u observaciones realizados en investigación clínica. Tales estudios prospectivos de investigación biomédica o conductual en participantes humanos están diseñados para responder preguntas específicas sobre intervenciones biomédicas o conductuales, incluidos nuevos tratamientos (como nuevas vacunas, fármacos, elecciones dietéticas, suplementos dietéticos y dispositivos médicos) e intervenciones conocidas que justifican un estudio posterior y comparación. Los ensayos clínicos generan datos sobre seguridad y eficacia.
Se llevan a cabo solo después de haber recibido la aprobación de la autoridad de salud / comité de ética en el país donde se solicita la aprobación de la terapia. Estas autoridades son responsables de verificar la relación riesgo / beneficio del ensayo; su aprobación no significa que el tratamiento sea “seguro” o efectivo, solo que el ensayo puede realizarse.
Dependiendo del tipo de producto y la etapa de desarrollo, los investigadores inicialmente inscriben voluntarios y / o pacientes en pequeños estudios piloto, y posteriormente realizan estudios comparativos progresivamente a mayor escala. Los ensayos clínicos pueden variar en tamaño y costo, y pueden involucrar a un único centro de investigación o centros múltiples, en un país o en varios países. El diseño del estudio clínico tiene como objetivo garantizar la validez científica y la reproducibilidad de los resultados.
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Las pruebas pueden ser bastante costosas, dependiendo de una serie de factores. El patrocinador puede ser una organización gubernamental o una compañía farmacéutica, de biotecnología o de dispositivos médicos. Ciertas funciones necesarias para la prueba, como el monitoreo y el trabajo de laboratorio, pueden ser administradas por un socio subcontratado, como una organización de investigación por contrato o un laboratorio central.
Solo el 10 por ciento de todas las drogas iniciadas en ensayos clínicos en humanos se convierten en un medicamento aprobado.
Seguridad: la responsabilidad por la seguridad de los sujetos en un ensayo clínico se comparte entre el patrocinador, los investigadores del sitio local (si es diferente del patrocinador), los diferentes IRB que supervisan el estudio y (en algunos casos, si el estudio implica un medicamento comercializable o dispositivo), la agencia reguladora del país donde se venderá el medicamento o dispositivo.
Por razones de seguridad, muchos ensayos clínicos de medicamentos están diseñados para excluir a mujeres en edad fértil, mujeres embarazadas y / o mujeres que quedan embarazadas durante el estudio. En algunos casos, las parejas masculinas de estas mujeres también están excluidas o se les exige que tomen medidas anticonceptivas.
Ensayo clínico en Francia: 90 medicamentos administrados, un hombre con muerte cerebral – BBC News
15 de enero de 2016
El jefe de neurocientíficos del hospital de Rennes dijo que no había antídoto conocido contra la droga. Image copyright REUTERS
Un hombre está clínicamente muerto y otras cinco personas están en el hospital luego de que se administrara un medicamento experimental a 90 personas en un ensayo clínico francés.
No existe un antídoto conocido para la droga, dijo el jefe de neurocientíficos del hospital de Rennes.
De los seis hombres en el hospital, tres podrían tener daño cerebral permanente, agregó Gilles Edan.
Reporta que el medicamento es un analgésico a base de cannabis ha sido denegado por el Ministerio de Salud.
Un quinto hombre está sufriendo de problemas neurológicos y un sexto hombre está siendo monitoreado, pero no está en una condición crítica, dijo Edan.
El ensayo, que involucró tomar el medicamento por vía oral y ahora ha sido suspendido, fue realizado por un laboratorio privado en Rennes.
El fármaco experimental fue fabricado por la empresa portuguesa Bial.
Todos los que se ofrecieron como voluntarios para el juicio han sido retirados y la fiscalía de París ha abierto una investigación.
La ministra de Salud, Marisol Touraine, se comprometió a “llegar al fondo … de este trágico accidente”.
“Me sentí abrumado por su angustia”, dijo a los periodistas. “Sus vidas han sido brutalmente volteadas”.
Análisis
Por James Gallagher, editor de salud, sitio web de BBC News
Este es el precio amargo de los nuevos medicamentos que damos por hecho. Probar estos medicamentos experimentales, a la vanguardia de la ciencia, nunca puede estar completamente libre de riesgos.
La seguridad y efectividad de estos medicamentos se prueban rigurosamente en animales. Los riesgos son bajos, pero aún debe haber un acto de fe cuando se prueban en personas por primera vez.
Esta prueba se lleva a cabo desde julio sin que se hayan informado eventos importantes. En general, en los ensayos de Fase I la dosis se incrementa lentamente con el tiempo, lo que podría ser la razón por la cual los efectos secundarios están apareciendo ahora.
Los hombres hospitalizados comenzaron a tomar el medicamento regularmente el 7 de enero y comenzaron a mostrar efectos secundarios graves tres días después.
Tres de los voluntarios ahora enfrentan una vida de discapacidad en este “accidente de gravedad excepcional”.
Es un alto precio a pagar, pero miles de personas participan con seguridad en ensayos similares cada año.
El ensayo fue realizado por Biotrial, una empresa con sede en Francia con una reputación internacional que ha llevado a cabo miles de ensayos desde su creación en 1989.
En un mensaje en su sitio web, la compañía dijo que habían ocurrido “eventos adversos graves relacionados con el medicamento de prueba”.
La compañía insistió en que “las regulaciones internacionales y los procedimientos de Biotrial se siguieron en todas las etapas”.
De acuerdo con el Ministerio de Salud, los efectos adversos ocurrieron el jueves.
Ensayos clínicos
Los ensayos suelen tener tres fases para evaluar un nuevo medicamento para la seguridad y la eficacia
- Fase I prueba de seguridad. A un pequeño número de personas, a veces sanas y, a veces con problemas de salud, se les administra una pequeña dosis de la droga bajo supervisión cuidadosa, no para evaluar si la droga funciona, pero para verificar si hay efectos secundarios.
- La Fase II ve el medicamento que se le da a las personas que tienen una afección médica para ver si realmente les ayuda
- Los ensayos de fase III son solo para medicamentos o dispositivos que ya pasaron las dos primeras etapas e implican que se los compare con tratamientos existentes o con un placebo. Los ensayos a menudo duran un año o más, involucrando a varios miles de pacientes
¿Ha mejorado la seguridad de los ensayos de medicamentos?
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Por qué algunos medicamentos nuevos cuestan tanto
El estudio fue un ensayo clínico de Fase I, en el que voluntarios sanos toman el medicamento para evaluar la seguridad de su uso, dijo el ministerio.
Antes de que cualquier medicamento nuevo se pueda administrar a los pacientes, se debe recopilar información detallada sobre cómo funciona y qué tan seguro es.
La ministra de Salud, Marisol Touraine, viajó a Rennes para monitorear el incidente. Image copyright AFP
Los ensayos clínicos son la clave para obtener esos datos, y sin voluntarios que participen en los ensayos, no habrá nuevos tratamientos para enfermedades graves como el cáncer, la esclerosis múltiple y la artritis.
Cada año, en todo el mundo, miles de personas participan en ensayos clínicos, pero incidentes como este son muy poco frecuentes, informa Hugh Schofield de la BBC desde París.
Las nuevas regulaciones de la UE para acelerar los ensayos clínicos de medicamentos y agilizar los procedimientos de prueba en el bloque de 28 naciones entrarán en vigencia en 2018.
ClinicalTrials.gov
