Las drogas que funcionan bien en ensayos con animales casi siempre avanzan a pruebas en humanos. El problema es que los ensayos con animales son malos predictores del rendimiento en humanos. Muchas drogas que parecen muy prometedoras en los animales no funcionan en personas o tienen efectos secundarios inaceptables en los humanos. Esto ocurre por una variedad de razones. Los animales a menudo metabolizan las drogas de forma diferente que los humanos. Esto podría conducir a casos en los que un metabolito activo formado en un modelo animal y que causa efectos beneficiosos simplemente no se produce en humanos. O los humanos pueden producir un metabolito tóxico no observado en animales. Los animales pueden tener efectos secundarios que no son evidentes en ellos pero que son debilitantes e inaceptables en los humanos. Algunos procesos de enfermedad que ocurren en humanos no tienen buenos análogos en animales de laboratorio. Los animales de laboratorio son criados para ser genéticamente idénticos y son alimentados y alojados en condiciones similares. Las personas tienen una gran cantidad de diversidad genética y entornos, dietas, niveles de actividad, pesos corporales, hábitos, etc. muy diversos. Se están intentando enfoques múltiples para abordar estos problemas. Un enfoque es crear animales de laboratorio que estén “humanizados”. Es decir, están diseñados para reemplazar genes clave con sus análogos humanos, por lo que actúan biológicamente más como humanos. Otro enfoque es usar simulaciones informáticas cada vez más sofisticadas para evaluar y modificar las moléculas candidatas. Se están desarrollando mejores técnicas para probar fármacos en líneas celulares humanas e incluso “órganos en un chip” construidos a partir de células humanas. Desafortunadamente, incluso con todos estos avances, la gran mayoría de las drogas que se ven geniales en animales no son útiles en humanos.
¿Por qué hay tan pocas drogas con prometedores ensayos en animales probados en humanos?
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¿Por qué se terminan algunos ensayos clínicos, pero los resultados no se informan?
¿Son los lugares donde una compañía farmacéutica lleva a cabo ensayos conocidos para el público?
La intención de los ensayos animales / preclínicos es evaluar si un producto farmacéutico es SEGURO para las pruebas clínicas de ese medicamento farmacológico específico.
Los ensayos clínicos de Fase 1 todavía están diseñados para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un medicamento, así como la forma y la velocidad con que el cuerpo humano procesa el químico. La efectividad no es el enfoque principal, esto se evaluará en fases posteriores.
Como Gregg Lucksinger ha mencionado antes, los animales no son modelos perfectos para predecir los resultados de las drogas en el cuerpo humano. Pero son parte del desarrollo de fármacos, por lo que las drogas peligrosas no se evalúan en humanos.
Respondí una pregunta similar sobre:
La respuesta de Raphael Miyashiro a ¿Qué porcentaje de los medicamentos que entran en el ensayo clínico de Fase 1 obtienen la aprobación de la FDA?
Este cuadro muestra que solo el 62% de los medicamentos sintéticos que ingresan a los estudios pre clínicos van a los ensayos clínicos de fase 1, pero solo el 3% se van a registrar.
Entre los ensayos con animales y los ensayos en Fase 1 en humanos, se realizan pruebas adicionales de biomarcadores e inmunogenicidad en muestras de tejidos de humanos. Esto es lo que se llama ‘Investigación traslacional’. Traduciendo medicina de in vitro y animal in vivo a estudios clínicos. A veces, los estudios traslacionales indican toxicidad, inmunogenicidad u otro evento / efecto adverso, y eso matará al siguiente paso en el proceso (por ejemplo, la Fase 1).
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