¿Por qué se terminan algunos ensayos clínicos, pero los resultados no se informan?

Respuesta corta

  • Demasiadas exenciones . Los requisitos legales para informar los resultados de los ensayos clínicos completados contienen tantas excepciones que la mayoría de los ensayos ingresados ​​en Inicio – ClinicalTrials.gov están exentos.
  • La aplicación es muy laxa . La FDA de EE. UU. Y los NIH tienen la tarea de hacer cumplir estas reglas de informes, pero no solo ellos mismos las incumplen, sino que también hacen poco para garantizar el cumplimiento. Por ejemplo, una investigación de 2015 (1) encontró que ni un solo investigador ni patrocinador de un ensayo había sido multado o sancionado desde que la ley entró en vigencia en 2008.

Under-reporting de resultados de ensayos clínicos: un problema crónico de proporciones epidémicas

La falta de informes de los resultados de los ensayos clínicos ha sido crónica y generalizada durante décadas (2).

Un análisis de 2016 (3) del destino de 5918 resúmenes presentados en las reuniones anuales de la Sociedad Americana de Anestesiólogos de 2001 a 2004 descubrió

  • 1052 presentaron resultados de ECA humanos.
  • Solo el 54% , 568 de 1052, se publicaron dentro de los 10 años posteriores a la presentación inicial.
  • Los ECA con datos positivos (definidos como uno que muestra un resultado estadísticamente significativo a favor del grupo experimental) tuvieron un 42% más de probabilidades de ser publicados en comparación con aquellos con datos negativos.
  • A pesar de los datos positivos o negativos, la mayoría de estos estudios fueron pequeños con una mediana de 40 a 50 participantes, lo que solo agrega un insulto a la lesión. No solo el alcance de la falsa inferencia ya es considerable, sino que tales inferencias se obtendrían a partir de porciones minúsculas y totalmente no representativas del todo, lo que aumentaría enormemente el alcance de los falsos positivos (4).

Un análisis de 2016 (5) de medicamentos y productos biológicos evaluados en ensayos fundamentales de 1998 a 2008 encontrados

  • 54% de ellos fallaron.
  • Los resultados de la prueba se publicaron solo para el 40% de los que fracasaron.

Finalmente, la escala epidémica del problema llevó al gobierno de EE. UU. A promulgar la Ley de Enmiendas de la FDA de los Estados Unidos de 2007 (FDAAA), que (6, énfasis mío)

¿Son los lugares donde una compañía farmacéutica lleva a cabo ensayos conocidos para el público?

¿Qué significa exactamente ‘condición en estudio’?

Si pudiera calcular la supervivencia con mayor precisión, ¿reduciría los costos de los ensayos clínicos?

¿Por qué los productos ayurvédicos no se enfrentan a ensayos clínicos rigurosos a diferencia de los productos preparados siguiendo métodos científicos modernos?

¿Qué es lo que falta para que un medicamento de Alzheimer en un ensayo sea exitoso?

‘requiere que los resultados de los ensayos clínicos de medicamentos y dispositivos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos realizados en los Estados Unidos se pongan a disposición del público en Home – ClinicalTrials.gov dentro de 1 año de la finalización del ensayo, independientemente de si los resultados están publicados o no. no “.

Tanto prometido, tan poco logrado: las leyes no significan nada si no se aplican

Un análisis de 2016 (7) encontró que de 13327 ensayos clínicos completados o finalizados desde el 1 de enero de 2008 hasta el 31 de agosto de 2012,

  • 51 instituciones académicas y sin fines de lucro publicaron resultados de ensayos clínicos en Inicio – ClinicalTrials.gov solo el 13% del tiempo, incluso dos años después de que hayan finalizado, cuando el requisito legal es hacerlo dentro del año posterior a la finalización.
  • Los investigadores publicaron sus hallazgos en revistas médicas en dos años solo el 29% de las veces.

Un análisis de 2017 (8) de ensayos de cáncer de mama registrados en Home – ClinicalTrials.gov de 2000 a 2012 no encontró ninguna mejora en los informes. Más bien encontró

  • Los ensayos con resultados estadísticamente significativos tienen más probabilidades de ser publicados.
  • Falta de informes de los resultados de ensayos clínicos.
  • Retraso en la publicación de resultados estadísticamente no significativos.

La situación no es muy diferente incluso para publicar los resultados de los ensayos en Home – ClinicalTrials.gov. Un estudio (9) examinó 17536 estudios con resultados publicados en Home – ClinicalTrials.gov, 2823 de los cuales se completaron ensayos aleatorizados de fase II o III.

  • 1400 de 2823 ensayos completados (~ 50%) informaron la estimación del efecto del tratamiento y / o el valor de p. De estos, 844 (60%) tuvieron resultados estadísticamente significativos.
  • 1423 ensayos solo publicaron datos sin informar los resultados, que, sin embargo, podrían calcularse, al menos en teoría. El cálculo fue posible para 929 (65%), no para 494 (35%), ya sea debido a informes insuficientes, censura de datos o mediciones repetidas. De estos 929, solo 342 (37%) tuvieron resultados estadísticamente significativos.
  • La comparación clave es la gran diferencia en los resultados estadísticamente significativos entre los que publicaron su estimación del efecto del tratamiento y / o el valor de p ( 844 de 1400, 60% ) versus los que no ( 342 de 929, 37% ).
  • Por lo tanto, el sesgo positivo de los resultados prevalece no solo en las publicaciones, sino incluso en el simple hecho de informarlas a Home – ClinicalTrials.gov.
  • Irony está publicando resultados en Home – ClinicalTrials.gov es probablemente mucho más valioso para el público
    • El sitio es de libre acceso en todo el mundo a diferencia de las revistas científicas que a menudo se ocultan detrás de los muros de pago exorbitantes.
    • Un análisis de Plos Medicine 2013 (6) encontró publicado Home – ClinicalTrials.gov resultados de 212 estudios publicados fueron mucho más completos, especialmente en la notificación de eventos potencialmente adversos, información de vital importancia para los pacientes.

El sitio web estadounidense de noticias de salud Stat (sitio web) – Wikipedia, publicó los resultados de una investigación de 2015 (1) que mostró

  • Los principales flouters no eran meramente prestigiosos como Memorial Sloan Kettering, Stanford, Eli Lilly y GlaxoSmithKline, sino irónicamente los mismos enforcers. Sí, incluso los NIH incumplieron rutinariamente la regla que supuestamente debe aplicar (ver más abajo de 1).
  • Tal exposición de alto perfil captó la atención del Senado de los EE. UU. Con un senador que reprendió al NIH por no haber hecho su trabajo (10).
  • Incluso entonces, el vicepresidente de los EE. UU., Joe Biden, pidió que se desfinanciara a los beneficiarios de subvenciones federales que no cumplieron con la ley.
  • A corto plazo, los informes de los resultados de los ensayos clínicos aumentaron un 25% durante el mismo período en los años anteriores.

Más tarde, en 2016, el gobierno de EE. UU. Publicó nuevas reglamentaciones (11) que requieren informes públicos de muchos más ensayos clínicos, incluidos algunos para medicamentos y dispositivos que nunca llegan al mercado. El problema es que estas reglas no van lo suficientemente lejos. Hay demasiadas excepciones .

  • Los ensayos ingresados ​​a Inicio – ClinicalTrials.gov antes de 2008 están exentos.
  • También lo son los ‘ estudios financiados con fondos privados, que incluyen pequeños ensayos que examinan solo la seguridad de un nuevo medicamento, pequeños estudios de factibilidad de dispositivos médicos y estudios de intervención conductual ‘ (1).
  • Por lo tanto, las reglas solo se aplican a una fracción de los ensayos registrados.
  • La investigación de noticias STAT 2015 (1) encontró que solo aplicaban a un mero 4.5% , ~ 9000 de ~ 200000 ensayos.

Rampant Publication bias – Wikipedia, definida como ” investigación publicada que sistemáticamente no es representativa de la población de estudios completados ” (12), y originalmente descrita en 1979 como el problema del archivador (13). Los sospechosos habituales de los empleadores (universidades, institutos académicos, biotecnología / farmacia, hospitales, centros médicos, etc.), editores de revistas, revisores, agencias de financiación, incluso los medios de comunicación, parecen seguir prefiriendo resultados positivos y novedosos. El costo de basar los tratamientos no en toda la imagen, sino en una porción pequeña y sesgada de la misma, es perjudicial para los pacientes (14, 15, 16, 17). Los tratamientos basados ​​en un único ECA podrían resultar inútiles o incluso peligrosos (18).

Bibliografía

1. STAT, Charles Piller, 13 de diciembre de 2015. Pacientes en peligro a medida que se ignora la ley

2. Rotonda, Tavola. “Subestimar la investigación es mala conducta científica”. Jama 263 (1990): 1405 – 1408 .; Antes, Gerd, y Iain Chalmers. “La falta de informes de los ensayos clínicos no es ética”. The Lancet 361.9362 (2003): 978-979.

3. Chong, Simon W., y col. “La relación entre los hallazgos del estudio y el resultado de la publicación en la investigación de anestesia: un estudio observacional retrospectivo que examina el sesgo de publicación”. Canadian Journal of Anaesthesia / Journal canadien d’anesthésie 63.6 (2016): 682-690.

4. Dumas-Mallet, Estelle, et al. “Bajo poder estadístico en la ciencia biomédica: una revisión de tres dominios humanos de investigación”. Royal Society Open Science 4.2 (2017): 160254. http: //rsos.royalsocietypublishi…

5. Hwang, Thomas J., y col. “Fracaso de los fármacos en investigación en el desarrollo clínico de última etapa y publicación de los resultados del ensayo”. JAMA Internal Medicine 176.12 (2016): 1826-1833.

6. Riveros, Carolina, et al. “Calendario e integridad de los resultados de los ensayos publicados en ClinicalTrials. Gov y publicados en revistas”. PLoS Med 10.12 (2013): e1001566. http://journals.plos.org/plosmed…

7. Chen, Ruijun, y col. “Publicación y presentación de informes de resultados de ensayos clínicos: análisis de corte transversal en centros médicos académicos”. bmj 352 (2016): i637. http://www.bmj.com/content/bmj/3…

8. Song, Seung Yeon, y col. “La importancia del resultado del ensayo se asoció con la tasa de publicación y el tiempo de publicación”. Journal of Clinical Epidemiology (2017).

9. Dechartres, Agnes, et al. “Informes de resultados estadísticamente significativos en ClinicalTrials. Gov para ensayos controlados aleatorios de superioridad completados”. BMC medicine 14.1 (2016): 192. Informes de resultados estadísticamente significativos en ClinicalTrials.gov para ensayos controlados aleatorios de superioridad completados

10. STAT, Charles Piller, 19 de febrero de 2016. El Senador Charles Grassley insta a mejores informes de ensayos clínicos

11. https://s3.amazonaws.com/public-…

12. Rothstein HR, Sutton AJ, Borenstein M. Sesgo de publicación en el metanálisis. En: Rothstein HR, Sutton AJ, Borenstein M (Eds). Sesgo de publicación en metanálisis: prevención, evaluación y ajustes. John Wiley & Sons, Inc. 2006.

13. Rosenthal, Robert. “El problema del archivador y la tolerancia para resultados nulos”. Boletín psicológico 86.3 (1979): 638. http://datacolada.org/wp-content…

14. Horton, Richard. “Fuera de línea: ¿Cuál es el 5 sigma de la medicina?” The Lancet 385.9976 (2015): 1380. http://www.thelancet.com/pdfs/jo…

15. Smaldino, Paul E. y Richard McElreath. “La selección natural de la mala ciencia”. Royal Society Open Science 3.9 (2016): 160384. https://www.researchgate.net/pro…

16. Higginson, Andrew D. y Marcus R. Munafò. “Los incentivos actuales para los científicos conducen a estudios de bajo poder estadístico con conclusiones erróneas”. PLoS Biology 14.11 (2016): e2000995. http://journals.plos.org/plosbio…

17. Nissen, Silas Boye, et al. “Sesgo de publicación y la canonización de hechos falsos”. Elife 5 (2016): e21451. https://elifesciences.org/conten…

18. Prasad, Vinay, et al. “Una década de reversión: un análisis de 146 prácticas médicas contradictorias”. Actas de Mayo Clinic. Vol. 88. No. 8. Elsevier, 2013. https://www.researchgate.net/pro…

Supreme Content

¿Por qué fallan los ensayos clínicos de fase II?

¿Cuáles son los determinantes más importantes del éxito en un ensayo clínico de fase 1?

¿Hay algún ensayo clínico de fármacos en Egipto? Si la respuesta es no, ¿por qué?

¿Cómo funcionan los ensayos clínicos?

¿Con qué frecuencia fallan los ensayos confirmatorios de la Fase 4 para los medicamentos de seguimiento rápido ya aprobados sobre la base de puntos finales sustituto e intermedio?

La publicación de los resultados del estudio en revistas académicas depende de varias consideraciones: la estrategia de publicación, las decisiones de los comités directivos o los comités de publicación, etc. Por supuesto, el patrocinador (empresa) tiene un papel que desempeñar aquí.

Sin embargo, la presentación de informes de los resultados del estudio no se limita a las publicaciones. Existe otro modo más importante de informar, que ahora es un mandato de las reglamentaciones.

Los informes de estudios clínicos ahora son requeridos por múltiples regulaciones. A menudo, se requiere el registro en el portal del gobierno de EE. UU. – ClinicalTrials.gov -. La imagen a continuación muestra la línea de tiempo de cómo se estableció la regulación en torno al registro de ensayos en ClinicalTrials.gov.

Cronología de las regulaciones sobre informes en ClinicalTrials.gov. Fuente: historia, políticas y leyes

En el año 2000, el NIH estableció el portal ClinicalTrials.gov, y con el paso de los años, el alcance se ha incrementado al invitar a los organismos como la FDA y al público en general a que comenten sus comentarios. Se han establecido los requisitos para informar los resultados resumidos y los informes de seguridad (eventos adversos).

Con el tiempo, algunas organizaciones influyentes exigieron el registro de ensayos en estos portales y el cumplimiento de los requisitos de informes. Por ejemplo, el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas requiere el registro de prueba como condición de publicación. La Organización Mundial de la Salud también se ocupó del registro internacional de ensayos clínicos y vincula varios registros de otros países, como CTR de la UE (para la UE), así como ClinicalTrials.gov. El principio de la piedra de toque en la investigación clínica, la Declaración de Helsinki también consagra el registro prospectivo de los estudios antes de la contratación del primer sujeto, y la divulgación de los resultados del estudio como obligaciones éticas. La regla final ya está en vigencia y entrará en vigencia a partir del 18 de enero de 2017 y se espera que las partes cumplan a partir del 18 de abril de 2017.

Por lo tanto, está claro que cualquier patrocinador de la industria que quiera continuar haciendo negocios debe cumplir cuidadosamente con estos requisitos.

En la exploración de ClinicalTrials.gov, se toma nota de la explicación de por qué los resultados del estudio no pueden publicarse en el portal.

No hay resultados de estudio publicados

Cuando los resultados no están disponibles para un estudio, la pestaña de resultados está etiquetada como “Sin resultados de estudio publicados”. Los resultados de un estudio no pueden publicarse en ClinicalTrials.gov por alguno de los siguientes motivos:

  • El estudio puede no estar sujeto a los requisitos federales de los EE. UU. Para enviar resultados. Consulte los requisitos de FDAAA 801: ¿Cuándo debo registrarme y enviar resultados?
  • El estudio está en curso.
  • El estudio se ha completado, pero la fecha límite para la presentación de resultados no ha sido aprobada.
  • Los resultados se han enviado pero aún no se han publicado (por ejemplo, pendiente de revisión por ClinicalTrials.gov).
  • La presentación de la información de resultados se ha retrasado mediante la presentación de una certificación o una solicitud para extender el plazo de presentación de resultados. Consulte los requisitos de FDAAA 801: ¿Cuándo debo registrarme y enviar resultados?

Fuente: Acerca de la base de datos de resultados

Hay cláusulas para la demora o la extensión de la presentación de informes de los resultados del estudio, y un establecimiento de los plazos. Esto depende de si el producto bajo investigación es aprobado o autorizado por la FDA para cualquier uso, o si la investigación está dirigida a estudiar un “nuevo uso” (un uso no cubierto en el etiquetado).

Por lo tanto, si el estudio finaliza antes de que el producto o su nuevo uso sean aprobados por la FDA, se puede otorgar un retraso para informar los resultados del estudio.

Además, se puede solicitar una extensión en la fecha límite para informar los resultados del estudio si se muestra “buena causa” para el mismo y se proporciona una fecha estimada. [1]

Además, existen penalidades por no enviar resultados:

¿Hay sanciones si no puedo registrarme o enviar resultados?

FDAAA 801 establece sanciones para las partes responsables que no cumplen con los requisitos de registro o presentación de resultados. Las sanciones incluyen sanciones monetarias civiles y, en el caso de los estudios financiados con fondos federales, la retención de fondos de la subvención.

Consulte las disposiciones legales que enmiendan las Penalidades por Dinero Civil (PDF) y los Ensayos Clínicos respaldados por Subsidios de Agencias Federales (PDF) para obtener más información.

Fuente: Requisitos de FDAAA 801

¿Cómo rastreamos “¿Qué está pasando con este y otros ensayos similares”?

Hay varias maneras de dar marcha atrás e investigar lo que podría haber sucedido con cualquier estudio.

Profundizando en el ejemplo específico de ” Estudio de eficacia de REOLYSIN® en combinación con paclitaxel y carboplatino en cánceres de cabeza y cuello refractarios al platino “, a partir del 9 de marzo de 2017, el estado del estudio muestra: “Este estudio se ha completado”. La página de resultados dice “No hay resultados de estudios publicados en ClinicalTrials.gov para este estudio”.

En primer lugar, según lo que está disponible a partir de ahora, la FDA no ha aprobado REOLYSIN® . En abril de 2015, la FDA de los Estados Unidos otorgó la designación de medicamento huérfano a Reolisina en busca de glioma maligno. [2]

Por lo tanto, es posible que esto caiga dentro de la categoría de estudios mencionados anteriormente, que puede ser elegible para la presentación tardía de resultados.

Un par de observaciones adicionales –

  • En julio de 2010, se establecieron puntos finales primarios y secundarios
  • La recopilación de datos del punto final primario se completó en abril de 2012
  • El estudio fue marcado completado en mayo de 2014
  • Los puntos finales secundarios se actualizaron después del cierre del estudio

Si mira el sitio web del patrocinador y los comunicados de prensa, obtendrá más información (énfasis, mío).

En diciembre de 2012, Oncolytics anunció datos positivos de primera línea que examinaban el porcentaje inicial de cambios tumorales entre el pretratamiento y las primeras exploraciones posteriores al tratamiento (generalmente realizadas a las seis semanas después del primer tratamiento) de todos los pacientes incluidos en el estudio. De los 105 pacientes totales con tumores metastásicos evaluables, el 86% (n = 50) de aquellos en el brazo de prueba del estudio mostraron estabilización tumoral (definida como crecimiento cero por ciento solamente) o contracción , en comparación con 67% de los pacientes (n = 55 ) en el brazo de control. Esto fue estadísticamente significativo, con un valor p de 0.025. El análisis también mostró que REOLYSIN® en combinación con carboplatino y paclitaxel fue estadísticamente significativamente mejor que carboplatino y paclitaxel solo en tumores metastásicos estabilizadores o contraídos, produciendo un valor de p de 0,03.

En abril de 2014, la compañía anunció resultados detallados del estudio. Ciento dieciocho pacientes tenían enfermedad locorregional, con o sin metástasis distal. Bajo las condiciones del estudio, los pacientes con brazo de prueba con enfermedad locorregional demostraron un beneficio de supervivencia libre de progresión (SLP) sobre los pacientes del grupo control a través de cinco ciclos de terapia. Un análisis por intención de tratar de esta población de estudio mostró una mejoría estadísticamente significativa en la SSP para el brazo de prueba versus el brazo de control (p = 0,0072, razón de riesgo = 0,5360) usando censura de Tipo II a partir de la mediana de SSA en cada brazo (48 días en el brazo de control y 95 días en el brazo de prueba). Un análisis por intención de tratar (intention-to-treat analysis) de los pacientes con enfermedad locorregional hasta la mediana de SLP en cada brazo también demostró una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia general (SG) para el brazo de prueba versus el brazo de control (p = 0,0146, razón de riesgo = 0.5099), censurando a los pacientes que recibieron terapia posterior a la interrupción en la fecha en que comenzaron la primera de estas terapias. Los 118 pacientes con enfermedad locorregional, con o sin metástasis distal, se evaluaron para la magnitud porcentual de la contracción del tumor en la primera exploración posterior al tratamiento (realizada aproximadamente a las seis semanas). El brazo de prueba mostró una tendencia estadística hacia un aumento de la contracción del tumor sobre el brazo de control (p = 0,076).

En el análisis de abril de 2014, hubo 47 pacientes adicionales con metástasis distales solos, ocho de los cuales se mantuvieron con vida en el momento del análisis. Los pacientes del brazo de prueba con metástasis distales solos mostraron un beneficio de SSA sobre los pacientes del grupo control a través de cinco ciclos de terapia; sin embargo, hubo muy pocos pacientes para impulsar un análisis estadístico de la SLP y la SG de este grupo de pacientes. Los 47 pacientes con metástasis distal solos fueron evaluados por la magnitud porcentual de la contracción del tumor en la primera exploración posterior al tratamiento (realizada aproximadamente a las seis semanas). El brazo de prueba demostró una contracción tumoral aumentada estadísticamente significativa sobre el brazo de control (p = 0,021).

Fuente: sitio web de Oncolytics [3]

Los resultados compartidos anteriormente se publican en el sitio web, pero ni los primeros resultados ni los resultados finales al cierre del estudio se publicaron. Además, se hace más hincapié en discutir ” Mejor respuesta específica del tumor en enfermedad loco-regional y / o enfermedad metastásica para los regímenes de tratamiento en la población de estudio” , un criterio de valoración secundario particular que se presentó en ClinicalTrials.gov solo en noviembre de 2014. El punto final primario de la supervivencia global se discute solo en pacientes con enfermedad locorregional, y los pacientes con metástasis distal solos fueron demasiado pocos para potenciar un análisis estadístico de SLP y SG.

Está claro que el estudio fue modificado en base a los hallazgos iniciales.

Un artículo periodístico basado en Reuters informó sobre una conferencia telefónica con el presidente y CEO de Oncolytics que desmitifica el curso de los acontecimientos:

[…] Una mirada más cercana descubrió que los pacientes para los que solo se midía la enfermedad metastásica respondían de manera diferente al tratamiento que los pacientes con enfermedad regional local, con una SSP media evolutiva estadísticamente significativamente mayor en el grupo de enfermedad metastásica.

Debido a la diferencia en la respuesta, Oncolytics concluyó que esos dos grupos de pacientes deberían considerarse de manera diferente y se consultó con la FDA antes de decidir ampliar la inscripción en la primera etapa del ensayo para incluir 160 pacientes, segregando entre pacientes con enfermedad recurrente local, con o sin metástasis.

Eso significó que la primera etapa expandida del estudio se convirtió en un estudio de apoyo separado para un estudio de registro planificado que tomó el lugar de la segunda etapa original, lo que dio como resultado la necesidad de más tiempo para analizar PFS desde la primera etapa expandida.

Y así los puntos finales adicionales se convirtieron en eventos impulsados, en lugar de tiempo impulsado, dijo Thompson en la conferencia telefónica. Cuando se le preguntó cuándo estaría disponible la información más completa (en PFS, supervivencia global (OS) y tasa de respuesta objetiva), solo pudo estimar.

Fuente: Bioworld [4]

En conclusión, los estudios clínicos enfrentan una gran cantidad de escrutinio y regulación. Informes de resultados y eventos adversos ahora son obligatorios en muchos países. La mayoría de las empresas toman muy en serio este informe, y suele ser una mejor fuente de información en comparación con los artículos de revistas.

Para cualquiera que trate de seguir la secuencia de eventos para un producto determinado y sus ensayos relacionados, existen varias fuentes de información. Estos incluyen, entre otros: ClinicalTrials.gov, anuncios de la FDA de EE. UU., Sitios web de patrocinadores y comunicados de prensa, artículos de noticias de publicaciones específicas de la industria.

Notas a pie de página

[1] Requisitos de FDAAA 801

[2] Reolysin – Wikipedia

[3] REO 018 – Oncolytics Biotech Inc.

[4] Wall Street & # 039; Reolysin & # 039; Valor; Oncolytics se eleva en la Fase III

Tirumalai Kamala

El ensayo en cuestión fue realizado por un PharmaCo, no hay manera de que podamos saber si el ensayo fue para publicación o para el uso ampliado del combinado de medicamentos o si el camino realmente falló su punto final
SI lo hizo una universidad con fines de investigación, PODRÍA haber sido publicado independientemente del resultado, pero como lo hizo y patrocinó una empresa vinculada al ensayo, el resultado puede ser privado.
Sospecho que, dado que se trata de un combo de drogas bien conocido, los resultados fueron simplemente menos que estelares, por lo que se alejaron porque el combo no coincidía con el punto final que querían obtener.
No estoy seguro de por qué seleccionó este ensayo combinado de medicamentos, pero si, en general, está preguntando por los resultados, el sitio de Gobiernos del ensayo clínico es notorio por NO publicar los resultados. Si desea conocer los resultados, busque en los diversos sitios de referencia médica y de oncología o busque el tema en Google y vea si realmente no se publicó, pero no en el sitio del Gobernador.
Dr D

Andrew Freinkel

Genéricamente,

  1. Un estudio patrocinado por una compañía farmacéutica que muestra la falta de eficacia o daño por uno de sus productos puede no ser publicado.
  2. Un estudio puede completarse, redactarse y enviarse, pero puede rechazarse para su publicación porque:
  1. La metodología o ejecución es defectuosa.
  2. Los resultados no son concluyentes y poco interesantes.
  3. Los resultados son concluyentes pero no importantes.
Andrew Freinkel

Esto sucede cuando el estudio es “negativo” -la hipótesis nula no es estadísticamente diferente del control. Ahora, y en el mejor de los mundos, los experimentadores dirían “bueno, buscamos y resulta que el agente no tiene ninguna eficacia”. Pero este no es el mejor de todos los mundos; en general, los resultados del estudio se entierran y no se informan. ¿Por qué, puedes preguntar? Pueden tomar esa información y, cuando hay un nuevo giro, pueden volver a informarla y tomar el efectivo. Esto es, por supuesto, increíblemente poco ético; bienvenido al mundo de BigPharma.

Andrew Freinkel

Agregaría a las respuestas ya publicadas que, ocasionalmente, ClinicalTrials.gov no puede enumerar los resultados, incluso si los resultados ya se han publicado en otro lugar. Los resultados deben publicarse, pero pueden retrasarse o haberse subido incorrectamente.

Andrew Freinkel

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