No soy un especialista en reglamentación, pero el PMDA proporciona exclusividad de datos hasta el punto en que realiza su Post Market Surveillance (PMS), que vuelve a examinar el medicamento dado su mayor uso.
Para incentivar el desarrollo de medicamentos en áreas específicas, el PMDA proporciona extensión de exclusividad de datos a ciertos medicamentos.
- 8 años de nuevo examen para todas las NME (EMA ofrece 8 + 2 para nueva indicación + 1 para beneficio clínico. La FDA es 5)
- Periodo de reexamen de 10 años para medicamentos huérfanos (EMA ofrece 10, la FDA ofrece 7)
- + 2 años para datos pediátricos (EMA +6 meses para nueva indicación, +2 años para medicamentos huérfanos, FDA +6 meses)
- Japón no considera que los productos biológicos sean una NME distinta y se mantiene en 8. (EMA 8 + 2 + 1, la FDA tiene 12 años)
Uno de los principales atracos de la Asociación Transpacífica fue el desacuerdo sobre la exclusividad de los datos. Mientras que los países dominantes como Estados Unidos, Japón y la EMA tienen una exclusividad de datos de 8-12 años, el resto del TPP tiene solo 5 y el impacto de aumentar la exclusividad en 3 años fue muy debatido. En última instancia, el acuerdo fue de 5, pero con la compensación de una mejor aplicación de la propiedad intelectual y la aceptación de las patentes de procesos.
