Tienes que pensar en cómo sería la industria farmacéutica si no hubiera patentes de medicamentos para entender por qué esto no funcionaría muy bien.
Imagina que soy investigador universitario y descubrí un nuevo medicamento que cura el cáncer y, como soy un tipo tan agradable, decidí que no iba a declarar que era apto para un uso justo. Publiqué el artículo y ahora todos saben que CVL-001 es un fármaco potencial y deberían comenzar a probarlo.
Digamos que una pequeña empresa de biotecnología decidió que vale la pena explorar CVL-001. Me piden la fórmula y se la doy gratis. Crean un equipo para estudiar cómo producir el medicamento, estudiar cómo funciona y hacer un montón de estudios con animales y demostrar que el mecanismo de acción es bastante sólido. Solicitarán un IND.
El IND va a la FDA y da la autorización para ejecutar ensayos clínicos. Ellos pondrán en el trabajo para desarrollar especificaciones suficientes para prepararse para el primer juicio en humanos. Los ensayos de fase I se ejecutan con éxito y comienzan el desarrollo y la caracterización del proceso. Los resultados de la Fase II nuevamente muestran que CVL-001 es una gran droga. Comienza la Fase III y la compañía construye la instalación de fabricación correspondiente para producir el medicamento. La Fase III muestra resultados sorprendentes y CVL-001 ahora se considera un cambio de juego y la empresa presenta la licencia de CVL-001 en su NDA. ¡Obtienen aprobación y comienzan a vender el medicamento! ¡Después de $ 5 mil millones de dólares y casi 15 años de trabajo, la compañía finalmente obtendrá beneficios!
Dentro de un año, un competidor liberará un competidor y probablemente tome toda la cuota de mercado. Si bien no es trivial, la barrera de entrada para la fabricación de un medicamento aprobado es extremadamente baja. Más o menos cuando se anuncian los resultados de la Fase III, una compañía genérica puede construir una planta de medicamentos sin prácticamente ningún riesgo en 2-3 años y colapsar el mercado. Pueden hacer esto sin que yo les diga nada, sin que vayan nunca a una conferencia o que lean un artículo de revista.
INDs, resultados de ensayos clínicos y NDA son extremadamente públicos. Una empresa simplemente necesita ver los resultados de los ensayos clínicos, y cuando aparece un medicamento prometedor, obtenga algo del medicamento y luego caracterícelo por completo. Con un equipo gigante de químicos orgánicos, pueden realizar ingeniería inversa de todo el proceso sin necesidad de ver un solo secreto comercial. Incluso cuando la empresa decide construir un muro de IP en torno a la fabricación de las patentes de proceso que usan drogas (que la India no se molesta en reconocer), los químicos orgánicos suelen ser lo suficientemente buenos como para evitarlo, o en el caso de la India, Simplemente ignoraré la patente en primer lugar. Cualquiera puede hacer todo esto por menos del 5% del costo que la compañía original gastó para llevar el medicamento al mercado.
Por lo tanto, una compañía con los esfuerzos combinados de miles de años-hombre habrá gastado miles de millones de dólares en una década para no obtener nada a cambio. La gente como yo quiere fabricar drogas, pero no vamos a hacerlo simplemente regalando dinero.
Los únicos escenarios en los que las compañías farmacéuticas pueden evitar esta composición de cuestiones de patentes de materia se encuentran en escenarios donde tienen control sobre las patentes de procesos (que nuevamente la India no se molesta en reconocer). Por lo tanto, los medicamentos que requieren una formulación complicada como Abraxane o tienen un proceso de fabricación complicado como los anticuerpos son medicamentos seguros que las empresas pueden poseer, ya que requieren una gran cantidad de habilidades técnicas y conocimientos para reproducirse. Un buen contra argumento es que estas drogas innovadoras son exactamente del tipo de drogas en las que quieres que las compañías farmacéuticas estén trabajando, pero por otro lado, generalmente son medicamentos que solo se pueden vender a las ricas empresas del 1er mundo y nada se desarrollaría para la mundo en desarrollo.
La otra opción sería hacer que todo el desarrollo de medicamentos se realice a través de organizaciones sin fines de lucro o una empresa nacionalizada. Sin embargo, según la experiencia de la fundación Bill y Melinda Gates y los NIH, los plazos se vuelven dolorosamente largos. Si bien dicho grupo ha demostrado la capacidad de ejecutar ensayos clínicos, el desarrollo y ampliación del proceso siempre ha sido realizado por la industria. El riesgo de fracaso se vuelve más costoso. Fallar una prueba de $ 1 mil millones de dólares terminaría con la mayoría de las organizaciones sin fines de lucro. Las compañías farmacéuticas utilizan el costo de sus ventas para cerrar las brechas entre aprobaciones y utilizar el éxito de un medicamento para mantener el flujo de dinero para el siguiente medicamento. Una organización sin fines de lucro que se centró en la recaudación de fondos para un solo medicamento no solo tiene que recaudar una cantidad significativa de dinero, si los ensayos fracasan, no sería capaz de volver a reunir el conocimiento para llevar adelante el próximo proyecto.
Los productos farmacéuticos no son como las compañías de software y sitios web como Facebook, donde el proceso de creación del producto es el valor agregado o una compañía de productos como el iPhone, donde la barrera de entrada para la fabricación es extremadamente alta. Toda la propuesta de valor de la industria farmacéutica se basa en el mero hecho de que poseen un trozo de papel con la estructura de la molécula dibujada sobre él.
Sin patentes, las drogas serán dibujos en papel.
