Supongo que se trata de una cuestión ética en lugar de legal, dada la forma en que está redactada (no estoy de ninguna manera calificado para responder la pregunta legal, que de todos modos variaría en función de la ubicación).
Tampoco soy un experto en ética, pero al menos puedo intentarlo.
De todos modos supongo que esto está relacionado con este caso: Mutual Pharmaceutical Co. v. Bartlett – Wikipedia donde el Tribunal Supremo dictaminó hace unos años que un fabricante de genéricos no puede ser considerado responsable de un evento adverso que no estaba incluido en el producto de la marca etiqueta porque la ley federal le prohíbe cambiar o actualizar esa etiqueta en cualquier forma. Esa es la parte legal de eso, de todos modos.
¿Moralmente? Difícil de decir. Los medicamentos genéricos son un área comercial tan específica que creo que las reglas estándar podrían no aplicarse necesariamente. Me parece que el único requisito de un fabricante de genéricos es que entregue el medicamento original de marca: la FDA generalmente proporciona una ventana farmacocinética del 20% por encima o por debajo de la formulación inicial para permitir diferencias en la unión inactiva del ingrediente que no parte de la patente inicial. Entonces, si el fabricante genérico lo hace, han cumplido con su deber.
Sin embargo, todavía se benefician con medicamentos genéricos (y con márgenes más altos que los medicamentos de marca, aunque los ingresos totales son más bajos) [1]. Y no solo se benefician de estos medicamentos, sino que casi no tienen costos iniciales que sirven como una barrera para ingresar al mercado (razón por la cual son más baratos para la aseguradora y el consumidor) para recuperarse, de modo que las ganancias regresen directamente a la compañia. No pagar por ensayos clínicos, desarrollo preclínico, impulsar otros compuestos principales que no se resuelven, costo de oportunidad para desarrollar otros productos, un equipo de ventas, materiales de marketing, publicidad. Nada de eso. Simplemente descifrar la síntesis de la molécula (que es trivial para cualquier químico comercial que valga la pena), fabricarla y distribuirla.
Dicho esto, los fabricantes de genéricos son una parte importante del ecosistema sanitario, y encadenarlos con un seguro costoso probablemente afecte sobre todo a los consumidores, ya que reduciría los márgenes de ganancia y obligaría a los fabricantes a cobrar más para compensar.
No necesariamente siento que un fabricante genérico deba ser responsable de un evento adverso no descubierto de un producto que no desarrolló, pero también parece incorrecto que se beneficie de él sin ninguna responsabilidad. Así que propondría un compromiso, que como acompañante de la presentación de un fabricante a la FDA para obtener permiso para fabricar una versión genérica de un compuesto de marca estaría entrando en un acuerdo legal que comparte la responsabilidad relacionada con este producto con todos los demás fabricantes de genéricos (y el fabricante original) en caso de cualquier juicio. De esa forma, al menos, el riesgo y las ganancias se compartirían.
Como dije, no soy un experto legal, así que no sé si esto es sostenible, pero parece una solución ética al problema.
Notas a pie de página
[1] ¿Cómo se compara el margen de beneficio para un medicamento genérico versus un medicamento de marca?
