¿Cuáles son los requisitos de etiquetado que cumplen con la FDA para un dispositivo médico aprobado por la Clase I que no es aprobado por la FDA?

Estimada Sra. Ortega,

Cuando dice que no está aprobado, supongo que quiere decir que la aprobación NO es necesaria. Lo siguiente es si está en el negocio y quiere aprender cómo etiquetar los dispositivos que desea comercializar en los Estados Unidos. SI es un consumidor con preguntas específicas, hágamelo saber respondiendo a esta respuesta.

Arturo

Los requisitos de etiquetado se encuentran en 21 CFR 801:

Código de Regulaciones Federales

Si tiene preguntas más allá de esas reglamentaciones, consulte Consejos del dispositivo:

Consejo del dispositivo: asistencia reglamentaria completa