Estimada Sra. Ortega,
Cuando dice que no está aprobado, supongo que quiere decir que la aprobación NO es necesaria. Lo siguiente es si está en el negocio y quiere aprender cómo etiquetar los dispositivos que desea comercializar en los Estados Unidos. SI es un consumidor con preguntas específicas, hágamelo saber respondiendo a esta respuesta.
Arturo
Los requisitos de etiquetado se encuentran en 21 CFR 801:
Código de Regulaciones Federales
Si tiene preguntas más allá de esas reglamentaciones, consulte Consejos del dispositivo:
Cómo averiguar si la cierta vitamina de cierto fabricante había sido aprobada por la FDA
Cómo buscar informes de eventos adversos de medicamentos a través del sitio web de la FDA
¿Los suplementos dietéticos deben ser aprobados por la FDA?
¿Es legal tener un medicamento no aprobado por la FDA en los Estados Unidos?
Consejo del dispositivo: asistencia reglamentaria completa