No estoy familiarizado con el caso que mencionaste. Por lo tanto, no tengo idea de qué tipo de “prueba desarrollada en el laboratorio” está involucrada. SIN EMBARGO, el Centro para Dispositivos y Salud Radiológica tiene una subdivisión principal dedicada a la revisión, aprobación y regulación de dispositivos de “diagnóstico in vitro”. Estos van desde pruebas de embarazo en el hogar a medidores de glucosa en sangre para la prueba de estreptococos (para la faringitis estreptocócica) y MUCHAS otras pruebas.
Me viene a la mente una especie de respuesta: ASUMIENDO que lo que sea que tenga en mente NO está actualmente sujeto a la regulación de la FDA, una empresa puede optar voluntariamente por cumplir con los estándares reconocidos por la FDA por varias razones:
- para evitar la regulación
- para cumplir con los estándares reconocidos a fin de asegurar la calidad del producto
- por un deseo sincero de servir mejor a sus clientes
- para poder comercializar su producto en otros países. Este puede ser un factor motivador MAYOR. MUCHOS países más pequeños y menos desarrollados dependen de las regulaciones de la FDA para que no necesiten desarrollar la suya propia.
