¿Cuál es la vacuna menos efectiva en% que ha sido aprobada por la FDA?

La vacuna Bacillus Calmet-Guerin para la tuberculosis tiene una eficacia global de alrededor del 50%, y oscila entre el 20% y el 80% para varias subpoblaciones [1]. Pero esta vacuna es anterior a la FDA y fue protegida,…
¿Qué pruebas farmacéuticas requiere la FDA antes de comercializar un medicamento genérico?

Creo que todos los medicamentos genéricos pueden aprobarse a través de una A abreviada N aw D A plication (ANDA) proceso siempre que la concentración de la dosis, la formulación del fármaco y la vía de administración correspondan…
¿Debería el público de los Estados Unidos preocuparse por la puerta giratoria entre el CDC, la FDA y las compañías farmacéuticas?

Siempre existe el riesgo de captura regulatoria * con la mayoría de las agencias reguladoras del gobierno. Sin embargo, para las agencias que se ocupan de cuestiones muy técnicas, como las drogas, la aviación y la energía nuclear,…
¿Cómo manejan las diversas compañías farmacéuticas los posibles informes de eventos adversos en sus análisis sociales?

Desde mi experiencia, algunas compañías farmacéuticas evitan la necesidad de informes de eventos mediante el uso de análisis sociales de manera que no requieren la presentación de informes. Por ejemplo, las compañías farmacéuticas analizan lo que las personas…
¿Por qué la FDA no exige que las compañías farmacéuticas demuestren la superioridad de su nuevo medicamento contra un comparador de clases?

Hay algunas buenas razones por las cuales la FDA aprueba los medicamentos sin la necesidad de establecer la superioridad de los medicamentos existentes. No uniformidad de los efectos de clase en los pacientes. Incluso cuando dos medicamentos pertenecen…
¿Existen pastillas o suplementos dietéticos aprobados por la FDA que sean seguros y que realmente funcionen?

Hay muchos productos diferentes para perder peso y, desafortunadamente, la mayoría de ellos son una estafa. Pero si encuentra la píldora de dieta correcta, puede acelerar el proceso de pérdida de peso. Pero, debes recordar que NO HAY…
¿Cuáles son los mejores libros sobre diseño y desarrollo de fármacos?

Me gusta el mío 🙂 Biotecnología de construcción Es una introducción a la industria de la biotecnología utilizada por docenas de escuelas. Explica el negocio, regulaciones, patentes, leyes, políticas y ciencia de la biotecnología.
¿Qué paga Pharma a la FDA?

La ley de tarifas de usuarios de medicamentos recetados está disponible públicamente en línea. [1] La tarifa de BLA y NDA cuesta alrededor de $ 2 millones. Las actualizaciones de las aplicaciones, como nuevas indicaciones y cambios en…
¿Están todos los medicamentos disponibles en el mercado estadounidense disponibles en los países en desarrollo?

No, por dos razones: En primer lugar, la mayoría de los países tienen su propio proceso de aprobación de medicamentos (algunos están armonizados entre países). Entonces, a menos que se presente una solicitud de aprobación (y se lleven…
¿Por qué la FDA no ha realizado pruebas a largo plazo sobre cómo los ingredientes en vacunas como el etilmercurio, el aluminio inyectable y el Polysorbate-80 afectan a los humanos?

Las formulaciones de vacunas son bien entendidas y probadas. La eficacia de las vacunas también es bien conocida. Cuando se habla de mercurio , también es importante comprender los elementos químicos. No hay necesidad de histeria anti vax.…