¿Cómo ha cambiado con el tiempo el número de nuevas entidades moleculares aprobadas anualmente por la FDA?

El número de nuevas aprobaciones de medicamentos y productos biológicos aumentó en los últimos dos años. Los números de aprobaciones de diez años son: 2006-22, 2007-18, 2008-24, 2009-26, 2010-21, 2011-29, 2012-39, 2013-27, 2014-41, 2015- 45 . Es importante…
¿Por qué la FDA solo está en los Estados Unidos?

Todos los países tienen una agencia reguladora de alimentos y medicamentos. Lo sé porque para algunos de nuestros medicamentos tenemos que archivar en cada país aleatorio. Hay 196 países. Taiwán cuenta desde la perspectiva de las aprobaciones de…
¿Por qué tarda tanto (unos 10 años) para que el departamento de I + D de una compañía farmacéutica desarrolle y comercialice con éxito un medicamento?

Considere todos los pasos necesarios para llevar un medicamento al mercado, suponiendo que es moderadamente seguro y tiene alguna actividad farmacológica útil: 1 – identificar una sustancia con actividad farmacológica de algún tipo. 2 – determinar la toxicidad…
¿Por qué las compañías farmacéuticas de la India se enfrentan a tantos obstáculos en los Estados Unidos?

Francamente, es porque las compañías farmacéuticas indias no actúan juntas. Los estándares de calidad para una presentación de FDA y EMA son mucho más estrictos de lo que las empresas indias están acostumbradas. Según lo indicado por ¿Por…
¿Quiénes son algunos fabricantes de medicamentos que se adquirieron antes de la aprobación de la FDA?

La adquisición de Pharmasset por parte de Gilead por $ 11 mil millones. La compañía no tenía ningún producto aprobado, pero Sovaldi y Harvoni ahora son los principales medicamentos contra la hepatitis C. Sovaldi ganó $ 2 mil…
¿Todo el software utilizado en una compañía farmacéutica está regulado por la FDA?

De ningún modo. Microsoft Office no está sujeta a ninguna forma de aprobación por parte de la FDA, y es la columna vertebral de casi todas las compañías farmacéuticas. Además de eso, muchos proveedores producen herramientas de software,…
¿Cuáles son los plazos de los informes reglamentarios para los ICSR en farmacovigilancia?

HOLA, Todos los SUSAR: lo antes posible, pero en ningún caso después de los 15 días calendario posteriores a la recepción inicial de la información por parte del TAC. Los plazos para otros tipos de informes serios varían…
¿Por qué las compañías farmacéuticas indias obtienen la aprobación de la FDA?

La Industria Farmacéutica india tenía dos opciones, ya sea restringirse como jugador local o cumplir con la USFDA, que es la autoridad más estricta, sin permitir la más mínima desviación en el etiquetado, aseguró que una vez que…
¿Por qué todos los medicamentos deben ser aprobados por la FDA?

En palabras simples, para evitar asesinatos en masa. 😛 Las medicinas son una parte muy importante de nuestras vidas hoy en día. Ni siquiera podemos imaginar lo que sería no tener un paracetamol cuando tenemos ese dolor intenso…
La FDA ha aprobado más del 90% de las nuevas entidades moleculares (NME) este año. ¿Esto afectará a los mercados emergentes?

¡Absolutamente! Más aprobaciones = consumidores más específicos, lo que significa mirar más allá de los mercados maduros como los EE. UU., El Reino Unido y Japón. Los mercados emergentes como Brasil, India y China serán potencias de drogas.…