¿Debo cumplir con la FDA (DS CGMP) para fabricar y vender tinturas vegetales en los EE. UU.?

Sugiero comenzar con su supervisor de alimentos y saneamiento del estado / condado. La mayoría, si no todos los condados / parroquias tienen regulaciones específicas para trabajar con productos para el consumo humano. Esté preparado para que estos…
¿Qué determina si un dispositivo médico está restringido (Rx) frente a OTC?

La FDA divide los dispositivos médicos en 3 categorías: Clase I, II y III. Un dispositivo de Clase I no requiere revisión de la FDA. Por lo tanto, en muchos aspectos, siempre que el dispositivo cumpla con la…
¿Por qué algunos análisis de sangre requieren la aprobación de la FDA y otros no?

Todos los “diagnósticos in vitro” requieren algún tipo de examen de FDA / Centro de Dispositivos y Salud Radiológica. “Aprobación” o “Autorización de comercialización” son términos que hacen referencia a dos procesos diferentes por los cuales los dispositivos…
¿El uso de acetona en la fabricación de dispositivos médicos está aprobado por la FDA?

La FDA no aprueba ingredientes / materiales específicos, per se. Ya sea para usar en medicamentos, productos biológicos, alimentos o dispositivos médicos. No soy positivo, pero creo que la FDA rara vez ha prohibido el uso de ciertas…
¿Quiénes son algunos de los fabricantes de contratos de etiqueta privada aprobados por la FDA de productos farmacéuticos OTC?

Consulte CHPA (Consumer Healthcare Products Association). Es una mezcla de marcas de OTC y fabricantes de etiquetas privadas OTC. Esto es pesado en Estados Unidos, pero creo que tiene algunos miembros internacionales. http://www.chpa-info.org/
Si ha perdido a un ser querido debido a las complicaciones de un medicamento recetado fallido pero aprobado, ¿todavía confía en la FDA?

¿Quiere decir si todos los medicamentos con licencia deben estar 100% libres de efectos secundarios fatales o no pueden obtener ninguna licencia? No Si es así, muchos medicamentos valiosos nunca habrían tenido licencia, lo que ha hecho que…
¿Cuál es la línea de tiempo típica desde el descubrimiento de un compuesto potencialmente útil hasta su aprobación como fármaco en el mercado, suponiendo su aprobación?

No hay un marco de tiempo típico en absoluto. Hay una serie de factores que influyen en esto. En primer lugar, la duración de los ensayos clínicos necesarios para evaluar y aprobar el medicamento. Dependiendo de la condición,…
¿Alguien sabe dónde podría encontrar una presentación simple y detallada sobre cómo funciona el proceso de aprobación de medicamentos de principio a fin?

Para los EE. UU., La FDA proporciona información detallada que comienza aquí: El proceso de revisión de medicamentos de la FDA: garantizar que las drogas sean seguras y efectivas
¿Cuáles fueron los 35 medicamentos aprobados por la FDA en 2011?

Drogas prioritarias 1. Adcetris 2. Anascrop 3. Benlysta 4. Caprelsa 5. Corifact 6. DaTscan 7. Dificid 8. Firazyr 9. Halaven 10. Incivek 11. Pradaxa 12. Victrelis 13. Xalkori 14. Yervoy 15. Zelboraf 16. Zytiga Medicamentos estándar 17. Arcapta…
¿Cuáles son los pros y los contras de AquAdvantage Salmon y el proceso de aprobación de la FDA ha sido justo?

Obviamente, los beneficios son que los peces crecen mucho más rápido a un tamaño más grande en la mitad del tiempo para que podamos alimentar a las personas con un producto de crecimiento más rápido La desventaja es…