¿Por qué algunos análisis de sangre requieren la aprobación de la FDA y otros no?

Todos los “diagnósticos in vitro” requieren algún tipo de examen de FDA / Centro de Dispositivos y Salud Radiológica.

“Aprobación” o “Autorización de comercialización” son términos que hacen referencia a dos procesos diferentes por los cuales los dispositivos médicos llegan al mercado en los Estados Unidos.

Para obtener más información sobre ellos, vea mis otras respuestas a preguntas similares o visite el sitio web de la FDA en:

Consejo del dispositivo: asistencia reglamentaria completa

Este es un sitio maravilloso creado por algunos de mis colegas antes de jubilarme. ¡Es MUY completo y responderá la mayoría de las preguntas!

¿El uso de acetona en la fabricación de dispositivos médicos está aprobado por la FDA?

¿Quiénes son algunos de los fabricantes de contratos de etiqueta privada aprobados por la FDA de productos farmacéuticos OTC?

Si ha perdido a un ser querido debido a las complicaciones de un medicamento recetado fallido pero aprobado, ¿todavía confía en la FDA?

¿Cuál es la línea de tiempo típica desde el descubrimiento de un compuesto potencialmente útil hasta su aprobación como fármaco en el mercado, suponiendo su aprobación?

¿Alguien sabe dónde podría encontrar una presentación simple y detallada sobre cómo funciona el proceso de aprobación de medicamentos de principio a fin?

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¿Cuáles fueron los 35 medicamentos aprobados por la FDA en 2011?

¿Cuáles son los pros y los contras de AquAdvantage Salmon y el proceso de aprobación de la FDA ha sido justo?

Como todos sabemos, el proceso de FDA de los Estados Unidos para productos farmacéuticos y su proceso de aprobación es bastante extenso. ¿De hecho, la FDA ralentizará el progreso de los EE. UU. En comparación con otros países?

¿Puede vender un dispositivo médico solo con fines de investigación sin pasar por la FDA?

¿Las compañías farmacéuticas tienen interés en debilitar la FDA?

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