Como todos sabemos, el proceso de FDA de los Estados Unidos para productos farmacéuticos y su proceso de aprobación es bastante extenso. ¿De hecho, la FDA ralentizará el progreso de los EE. UU. En comparación con otros países?

Ya tiene … mire las aprobaciones de EMA para medicamentos idénticos y compare el número de aprobaciones en las diferentes jurisdicciones. Lamentablemente, esto también afecta a aquellos con trastornos fatales, enfermedades huérfanas, cáncer y, por poder, el resto…
¿Puede vender un dispositivo médico solo con fines de investigación sin pasar por la FDA?

Su pregunta requiere mucha más información para una respuesta. Como señaló Melanie Koleini, una de estas preguntas es la naturaleza de la “investigación”. ¿Te refieres a la investigación sobre sujetos vivos? ¿Te refieres a pruebas eléctricas / electrónicas…
¿Las compañías farmacéuticas tienen interés en debilitar la FDA?

No lo creo, personalmente. Ciertamente hay cierta frustración con los retiros recientes y las cartas de advertencia de la FDA que rodean a los principales fabricantes farmacéuticos, pero la mayoría de los farmacéuticos consideran que la FDA es…
¿Qué es un nuevo medicamento?

Un nuevo medicamento o una nueva entidad molecular (NME) es un compuesto activo, complejo, molécula que previamente no ha sido aprobado por la FDA / EMA. Esto es diferente de un medicamento aprobado previamente que ha recibido aprobación…
¿Por qué le toma tanto tiempo a la FDA aprobar un nuevo medicamento?

La FDA básicamente es culpada por dos cosas: Tomando demasiado tiempo Yendo demasiado rápido Curiosamente, esta crítica generalmente proviene de los mismos campos de personas. Sin embargo, si realmente observa los datos, la FDA es más rápida que…
¿Por qué no hay una versión genérica de Premarin después de que la patente relacionada ha expirado durante tantos años?

Las empresas que han intentado comercializar versiones genéricas de Premarin® se han encontrado con problemas de regulación de la FDA, en oposición a los problemas de patentes. Las dos líneas principales de razonamiento citadas por la FDA para…
¿Qué ha dicho la FDA sobre para qué es bueno Calamine?

La FDA ha dicho que la calamina es útil para “secar el supuración y el llanto de la hiedra venenosa, el roble venenoso y el zumaque venenoso”. [1] De acuerdo con una resolución de la FDA de 1992,…
¿Por qué la FDA cambió su opinión sobre la efectividad de la loción de calamina?

La calamina es básicamente óxido de zinc con pequeñas cantidades de óxido férrico. La loción de calamina se ha utilizado durante años como una cura folclórica para la piel irritada, especialmente en el tratamiento de la hiedra venenosa.…
¿Aprobará la FDA un Viagra genérico?

En algunos países de Europa, la patente ya ha caído y los genéricos están aprobados (por autoridades equivalentes). Pero el precio de ellos sigue siendo bastante alto (si el precio de los medicamentos en general es alto en…
¿La FDA clasifica una píldora de placebo como una droga, un suplemento alimenticio, un alimento u otro?

Interesante pregunta. No recuerdo la respuesta oficial, pero creo que un placebo comercializado como tal (hay tales cosas) está regulado como una droga. Digo esto porque creo que cumplen la definición de medicamento en la Ley Federal de…