¿Cuáles son los principales criterios que usa la FDA para decidir si aprueba un nuevo medicamento?

La respuesta a esta pregunta puede ser muy compleja, Benjamin Golub, sin embargo, me gustaría detallar algunas de las explicaciones de David Ouyang y Brendan Ward. En la industria farmacéutica estadounidense, existen dos mecanismos reguladores para la comercialización…
¿Cuáles han sido las aprobaciones más rápidas de medicamentos de la FDA a partir de un IND?

Algunos ejemplos notables de hematología / oncología (donde el tiempo promedio de IND a la aprobación de la FDA se ha vinculado a los 8 años): Novartis ‘imatinib (Gleevec) para CML – Fase 1 ensayos comenzaron en junio…
¿Cómo abordan los investigadores de drogas los efectos que solo ocurren en ratas?

Usted prueba en un animal diferente o diferente. La razón por la cual un IND requiere pruebas preclínicas en múltiples especies es para prevenir los problemas exactos que usted menciona. Además, también representa los casos donde no hay…
¿Cuántas drogas ven los químicos medicinales típicos aprobados por la FDA?

No tengo ninguna experiencia en el campo, pero el químico / blogger médico Derek Lowe ha dicho bastante sobre esto, por ejemplo: ¿Es su compuesto uno de los cinco o diez de cien que supera la Fase III?…
¿Se deberían ofrecer premios únicos en lugar de patentes para desarrollar productos farmacéuticos?

He pensado en esta pregunta un poco más. Supongamos que debo obtener un premio por hacer un medicamento. Vamos a definir hacer un medicamento aprobado por la FDA. Para poder hacer este medicamento, en un día de suerte,…
Animal Testing: ¿Qué ensayos preclínicos se requieren para presentar un IND?

Los ensayos preclínicos sobre células y animales incluyen pruebas para dilucidar los mecanismos y vías, juzgar las preocupaciones de seguridad y eficacia, la farmacodinamia (lo que el fármaco le hace al cuerpo) y la farmacocinética (lo que el…
¿Cuáles son los medicamentos de obesidad más prometedores en desarrollo?

Los antagonistas cannabinoides (http://en.m.wikipedia.org/wiki/C…) están (¿han sido?) Desarrollados por numerosas compañías farmacéuticas como medicamentos contra la obesidad. El razonamiento detrás de este enfoque es bastante directo. Es un hecho bien conocido que el consumo de cannabis causa una…
¿Qué medidas toma la FDA para enfatizar la importancia de un nuevo medicamento / diferenciar entre dos medicamentos similares? (ejemplo: vía rápida y revisión de prioridad para medicamentos)

Programa de desarrollo acelerado de la FDA
Tablet Press: ¿Cómo puedo fabricar tabletas con una cantidad precisa y uniforme de material (es decir, cafeína) en cada una de ellas?

Lo mejor que puede hacer es obtener una buena y precisa escala de mesa y algunas cápsulas vacías que sean digeribles. El desafío será obtener acceso a la difenhidramina pura y la cafeína sin los ingredientes inactivos. Es…
¿Qué debe suceder en el espacio de la biología / medicina para dar rienda suelta al mismo ritmo de innovación que la industria web ha visto en los últimos 15 años?

Espera un minuto. Esta pregunta, mientras la leo, trata de la innovación en medicina y biología. El conocimiento no es innovación. Está claro que los datos están siendo generados por la carga del camión, y que estamos aprovechando…