La respuesta a esta pregunta puede ser muy compleja, Benjamin Golub, sin embargo, me gustaría detallar algunas de las explicaciones de David Ouyang y Brendan Ward.
En la industria farmacéutica estadounidense, existen dos mecanismos reguladores para la comercialización legal de todos los productos farmacéuticos, incluidos los medicamentos de venta libre (“OTC”) y los medicamentos recetados (“Rx”): monografías OTC o aplicación de nuevos medicamentos (“NDA”). )
Muchos medicamentos OTC están regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. A través de monografías de medicamentos OTC. Las monografías de medicamentos OTC funcionan como un tipo de “receta” que describe ingredientes activos aceptables, dosis, formulaciones y etiquetado. El establecimiento de una monografía de medicamentos OTC se basa en una revisión de ingredientes activos, en lugar de una revisión de medicamentos producto por producto (nueva). En virtud de la Revisión de medicamentos, la FDA evalúa los ingredientes activos en los productos, una vez que han cumplido con ciertos requisitos de comercialización, para afirmar que están debidamente etiquetados para los usos previstos y que generalmente se reconocen como seguros y efectivos (“GRASE”).
Un medicamento que no se ajusta a una monografía de medicamentos OTC existente se considera un nuevo medicamento. Todos los medicamentos Rx también se consideran medicamentos nuevos. Los nuevos medicamentos no pueden venderse o comercializarse en los Estados Unidos sin la aprobación previa de la FDA a través del proceso NDA. El proceso NDA generalmente es un proceso arduo y costoso que requiere evidencia científica sustancial en forma de ensayos clínicos y estudios. Un medicamento genérico es uno que es comparable a un medicamento innovador en forma de dosificación, concentración, vía de administración, calidad, características de rendimiento y uso previsto. Un medicamento genérico se aprueba a través del proceso de Solicitud abreviada de medicamento nuevo (“ANDA”), durante el cual el solicitante debe demostrar científicamente que el producto es bioequivalente (es decir, funciona de la misma manera) que el medicamento innovador. Las aplicaciones de medicamentos genéricos se denominan “abreviadas” porque generalmente no se les exige que incluyan datos preclínicos (animales) y clínicos (humanos) para establecer la seguridad y eficacia.
Las regulaciones de medicamentos de la FDA de Estados Unidos pueden ser complicadas. Si desea obtener más información sobre el Reglamento de Medicamentos de la FDA de EE. UU., Nuestro equipo de asesores normativos está disponible las 24 horas, los 7 días de la semana, a través de Live Help (http://www.registrarcorp.com/Liv…) o llame a la oficina de Registrar Corp en EE. UU. 757-224-0177.
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