Nadie está seguro de qué proceso tienen que pasar los biosimilares, y mucho menos biobetters.
Lo único cercano a un biosimilar en el mercado estadounidense es Omnitrope de Sandoz, una imitación de la hormona del crecimiento humano. Para obtenerlo, en realidad tuvieron que demandar a la FDA para hacer su trabajo. Esto fue en el 2006.
Las pautas de BPCIA que surgieron con Obamacare eran tan claras como un ladrillo. Lo único realmente claro sobre los biosimilares es que
-Necesitarán nuevos ensayos clínicos, probablemente. Algunos. Si la FDA lo desea.
-La tarifa saltó de $ 60K por una ANDA a $ 2M. Aplicar.
-Mi favorito personal: que tiene dos partes,
Parte 1: debe entregar una copia completa de su solicitud a cualquier persona cuyas patentes pueda estar infringiendo.
Parte 2: para productos biológicos, la FDA ya no le dirá qué patentes se aplican a qué compuestos de referencia.
Cómo lograr que un producto sea aprobado por la FDA
¿Es importante la aprobación de la FDA (Administración Federal de Drogas)?
¿Cuál es el proceso de la FDA de certificar algo como comida en lugar de un suplemento?
¿Por qué no deberíamos abolir la FDA?
¿La FDA terminaría la revisión de medicamentos sustancialmente más rápido con más fondos?
Este último actualmente está siendo litigado por Sandoz, una vez más, quien parece ser la única compañía masoquista que acaba de meterse en este ecosistema totalmente corrupto y demandar o ser demandado.
A partir de octubre de 2014, hay tres biosimilares que se han presentado ante la FDA.
Por cierto, ¿la cantidad de productos biológicos que estaban fuera de patente hace diez años? En los dos dígitos. ¿El número que se puede vender fuera de marca en los estados? Uno.
Cuadrado de Amgen y Sandoz sobre una aplicación biosimilar
