Esta es una gran pregunta, Michael Schrader. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Define a los excipientes como “ingredientes inactivos que se agregan intencionalmente a productos terapéuticos y de diagnóstico, pero que: (1) [la FDA cree] no tienen la intención de ejercer efectos terapéuticos a la dosis deseada, aunque pueden mejorar entrega del producto (por ejemplo, mejorar la liberación de absorción o control de la sustancia del fármaco); y (2) no están totalmente calificados por los datos de seguridad existentes con respecto al nivel de exposición actualmente propuesto, la duración de la exposición o la vía de administración “.
Los excipientes no se someten a aprobación fuera de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) o el proceso de aprobación de la Aplicación de Nuevo Medicamento Abreviado (ANDA), a menos que el excipiente sea un aditivo de color. En este caso, el aditivo de color debería estar aprobado para su uso de acuerdo con la sección 721 (a) (1) (A) de la Ley de Medicamentos y Cosméticos Alimentarios. Como parte del proceso de aprobación NDA / ANDA, el solicitante debe proporcionar información que demuestre que los ingredientes inactivos “no afectan la seguridad o eficacia del producto farmacéutico propuesto” (21 CFR 314.94 (a) (9) (ii)) .
La FDA recomienda estrategias para evaluar nuevos excipientes de medicamentos para su seguridad en su documento de orientación titulado “Orientación para la industria: estudios no clínicos para la evaluación de la seguridad de los excipientes farmacéuticos” (mayo de 2005). Las estrategias discutidas en esta guía abordan los diversos usos potenciales del excipiente (p. ej., en productos destinados a uso a largo plazo, uso intermedio, uso a corto plazo, etc.) y proporcione una descripción de los tipos de estudios que serán útiles para demostrar la seguridad.
Es importante señalar que estas estrategias, aunque importantes, no
constituir un proceso de aprobación. Más bien, proporcionan un medio para que el fabricante del excipiente demuestre que el excipiente es seguro para su inclusión en un producto farmacéutico.
Los reglamentos de medicamentos de la FDA de EE. UU. Pueden ser complejos y matizados. Si desea obtener más información sobre el Reglamento de Medicamentos de la FDA de EE. UU., Nuestro equipo de asesores normativos está disponible las 24 horas, los 7 días de la semana, a través de Live Help (http://www.registrarcorp.com/Liv…) o llame a la oficina de Registrar Corp en EE. UU. 757-224-0177.
