¿Qué piensas acerca de la dependencia de la FDA en los ensayos clínicos patrocinados por las grandes farmacéuticas para la aprobación de medicamentos?

Mi respuesta habitual a las cuestiones de propiedad política (al menos en lo que respecta a la supervisión gubernamental) es “buena, rápida, barata: elija dos”.

Solíamos hacerlo bien y rápido realmente bien en los días previos a la creación de impuestos extremos. Ahora, las empresas con potencial de responsabilidad calculan las posibles pérdidas mientras se someten a pruebas y las comparan con sus cálculos de ganancias. En Big Pharma, eso incluye ganarse el favor en el Congreso por cualquier medio disponible, incluido el hecho de que no prohibimos los beneficios personales derivados de la aprobación de leyes.

Eso puede implicar una cierta cantidad de énfasis en el beneficio sobre la utilidad. No creo que eso sea lo más importante en las intenciones de las compañías farmacéuticas, quizás en un segundo muy cercano.

A los estadounidenses les encanta arriesgarse a jugar con el sistema, como lo demuestra el número de héroes que tenemos que lo hicieron, desde los Padres Fundadores, pasando por los forajidos del Lejano Oeste, y hasta los favoritos actuales como Steve Jobs y Bill Gates. Y luego están los Kennedy y los Romney.

Entonces … ¿Big Pharma dobla las reglas? Al parecer, creemos que está bien, o le daríamos algunos dientes a nuestras agencias de cumplimiento como la FDA en lugar de recortar los presupuestos y obligarlos a practicar retroactivamente la metodología “inocente hasta que se demuestre lo contrario”.

Eso se aplicará siempre que exijamos una supervisión gubernamental rápida y barata.

Aunque tener ensayos clínicos financiados por las compañías farmacéuticas que poseen las patentes de los medicamentos no es ideal, sigue siendo el único método razonable para realizar los ensayos. Piénselo: ¿quién debería pagar por un ensayo clínico con un nuevo medicamento X? La única entidad que puede compensar el costo de la prueba es la que podría beneficiarse al comercializar la droga si tiene éxito en la prueba. Sin embargo, eso crea una situación en la que lo mejor para la compañía farmacéutica es hacer todo lo posible para garantizar que la droga tenga éxito en la prueba. Su capacidad para hacer esto está limitada por a) el hecho de que obtienen investigadores independientes para realizar los ensayos; yb) si sus ensayos no se realizan de manera adecuada, haciendo las preguntas correctas y monitoreando los resultados correctos, la FDA rechazará los ensayos y la compañía no puede comercializar el medicamento.

No hay otro modelo viable. No existe una gran cantidad de dinero para realizar ensayos clínicos completamente independientes de las compañías farmacéuticas. Dudo que exista una gran cantidad de personas a quienes les gustaría que suban sus impuestos para que los gobiernos financien este tipo de iniciativa.