¿Debería la FDA considerar el costo en las decisiones de aprobación de medicamentos?

Esta respuesta no es un sustituto de la asistencia médica profesional …

Solía ​​ser muy resistente a ese tema. Porque pensé que viola el principio del libre mercado. He estado viviendo en el llamado mal estado comunista, y he sido suficiente con la interferencia impuesta por el gobierno.

Pero después de obtener una comprensión más profunda de la realidad de la industria farmacéutica, me di cuenta de que estaba más dispuesto a aceptar la idea. Y creo que hay enfoques para reconciliar esta idea con el valor del mercado libre.

En primer lugar, el alto precio no es únicamente un producto del mercado libre. En realidad, las compañías farmacéuticas tienen algunos privilegios. Por ejemplo, a la compañía de seguros no se le permite negociar colectivamente con los productos farmacéuticos a fin de proteger el beneficio de los productos farmacéuticos. Pero cada privilegio viene con una obligación. Una vez que los productos farmacéuticos no cumplieron con nuestras necesidades, los privilegios pueden revocarse.

En segundo lugar, me enteré de que la FDA tiene la autoridad para aprobar el BTD a aquellos medicamentos que lo necesitan con urgencia. Creo que este sistema también se puede aplicar a aquellos medicamentos con una eficacia similar pero a un precio mucho más bajo. Porque estos medicamentos también tienen una necesidad urgente. Cuanto más tarde se aprueben los medicamentos, más pagarán los pacientes. Dichas medidas también pueden ayudar a ejercer presión sobre esos productos farmacéuticos para reducir su precio. Aunque existe cierta preocupación por el riesgo, no creo que para aquellos que no pueden pagar los regímenes, si hay medicamentos disponibles se establecerían diferencias. Por lo tanto, reducir el precio no afectaría la aprobación final, pero puede acortar drásticamente la duración de la prueba clínica.

Entonces, en conclusión, todavía hay medidas factibles para contrarrestar el alto precio de las drogas. Y, lo que es más importante, estas medidas no entran en conflicto con el valor del mercado libre.

Y, por cierto, no creo que el alto precio siempre sea bueno para la innovación. Por ejemplo, el monopolio es el más rentable, pero solo mata la innovación. Aquí hay una página de revisión en healthaffairs.org. El autor señaló que desde que las vacunas se volvieron menos rentables, solo unos pocos productos farmacéuticos permanecieron en la I + D de la vacuna. Sin embargo, desde hace tiempo se ha demostrado que la vacuna es la herramienta más eficaz y más importante contra las enfermedades. No podemos imaginar un mundo sin vacuna. Creo que la sensación de crisis es la principal motivación de la innovación. Cuando la ganancia se equilibra con el riesgo, todos buscan formas de superar a los demás, la industria se vuelve más dinámica.

La FDA está explícitamente (por ley) prohibida la consideración del costo en las decisiones de aprobación de medicamentos. Sin embargo, esto está cambiando lentamente a través de la CER (investigación de eficacia comparativa) donde el tema del costo está siendo modificado, pero se está considerando la farmacoeconomía en su sentido más amplio.

No conozco ningún organismo regulador, como la FDA, en el mundo que sea responsable de la evaluación clínica de los medicamentos para su aprobación para la venta dentro de su jurisdicción, incluido el precio como contraprestación. Sin embargo, hay una multitud de organizaciones reconocidas por el gobierno (ejemplo PCODR en Canadá), que evalúan la seguridad de los medicamentos, la tolerabilidad, las limitaciones del paciente y, por supuesto, la eficacia en relación con el precio de la medicación. Y, por lo tanto, hacer recomendaciones para la cobertura pública e incluso privada de los medicamentos aprobados para la venta. La FDA, Health Canada y otros organismos reguladores no deben considerar el precio en las aprobaciones de medicamentos, ya que su área de especialización es clínica, no farmacoeconómica. Las agencias gubernamentales que pagan medicamentos son expertas en la evaluación del costo beneficio, y lo hacen en Canadá diariamente.

Pregunta fascinante, a la luz de las tendencias mundiales y varios acontecimientos recientes. La introducción de medicamentos especializados de alto costo, aumentar la dependencia de los pagadores en la responsabilidad del paciente en el bolsillo dentro de las estructuras de beneficios como un medio de compartir el riesgo financiero con los beneficiarios, y el cambio global de gastos de atención hospitalaria y tratamientos quirúrgicos costosos, a mayores atención ambulatoria y un mayor papel en el tratamiento curativo para productos farmacéuticos. Sin embargo, el mayor obstáculo para que la FDA considere el costo en las consideraciones de aprobación de medicamentos es su mandato legal de no tener en cuenta consideraciones económicas en sus decisiones de aprobación de medicamentos y dispositivos. El líder de la asistencia médica de los Estados Unidos confía en gran medida en las organizaciones de atención administrada para cumplir con la responsabilidad que se le confía a los cuerpos de HTA en Europa y gran parte del resto del mundo. Una oportunidad potencial para la FDA que es observada de cerca estará dentro de las decisiones de evaluación para las terapias especializadas de avanzada, dentro de las Enfermedades Raras, Oncología, Inmunología. Si los pagadores demandan resultados premium para los precios premium, ¿proporcionará la FDA un lenguaje de etiqueta que será coherente con y proporcionará una guía para este emergente paradigma de pagador de los EE. UU.?

Actualmente, si un medicamento parece funcionar y no es excesivamente peligroso en comparación con sus beneficios probables, se aprueba. El costo generalmente no se tiene en cuenta; la ley no otorga a la FDA esa discreción, pero el grado de incertidumbre sobre la seguridad y eficacia de algunos medicamentos significa que cierto conocimiento sobre el costo puede afectar la toma de decisiones en los márgenes.

¿Debe el costo entrar en esa consideración?
Hay un problema de libertad. Si la FDA ha hecho el trabajo que actualmente se supone que debe hacer, se aseguró de que la información disponible sobre el medicamento establezca y describa de manera adecuada y precisa su seguridad y eficacia, ¿por qué no debería decidir si quiero o no? pagar una cantidad escandalosa de dinero por ello? (Un libertario incondicional tal vez no quiera que la FDA determine la seguridad y la eficacia, pero supongamos que esta información funciona como un bien público).

El caso es que, si está cubierto por un seguro, ya no toma esa decisión. Su aseguradora, pública o privada, toma esa decisión por usted. Tiene que funcionar de esa manera con el seguro porque las personas que pagan, los contribuyentes o los miembros del plan de seguro no son lo mismo que las personas que se benefician, es decir, las personas con la afección médica específica para la que se destina el medicamento, dispositivo o procedimiento. Es el problema clásico de los beneficios concentrados y los costos ampliamente distribuidos. Cuando el sistema de seguro es público, la decisión de cubrir costosas terapias es política y, en principio, no difiere de la decisión de financiar cualquier otro programa o subsidio gubernamental.

Es concebible que se cree una agencia, comisión o panel de expertos para intentar que esta decisión sea apolítica o “objetiva”. . En Gran Bretaña, existe el irónico Instituto Nacional de Excelencia Clínica (NICE) que toma este tipo de decisiones. En los EE. UU., Un proceso similar es utilizado por el Grupo de trabajo de servicios preventivos de los EE. UU. (USPSTF), con la diferencia de que en EE. UU. Sus decisiones son “recomendaciones” no vinculantes. Actualmente, la FDA no cuenta con la experiencia necesaria para tomar este tipo de decisiones; la experiencia necesaria es más económica que biológica; podría adquirirlo, pero ¿por qué elegir la FDA en lugar de otra agencia? El único propósito sería explotar cualquier reputación que la FDA haya ganado por su integridad científica u objetividad. Es poco probable que ayude durante mucho tiempo. La experiencia nos dice que estas decisiones rara vez se pueden aislar con éxito de la política: mire lo que sucedió cuando el USPSTF sugirió que las mamografías pueden no ser realmente valiosas. Debido a la política, los sistemas públicos están bastante predispuestos a cubrir todo.

Cuando este tipo de toma de decisiones queda en manos de las aseguradoras privadas, los intereses especiales (los pacientes y el Complejo Industrial Médico) hacen un gran trabajo al demonizar a las compañías motivadas únicamente por el beneficio e indiferentes al sufrimiento y la muerte. Este esfuerzo no se ve afectado por que haya más que un poco de verdad en esta caracterización, pero incluso si fuera totalmente falsa, la política se desarrollaría de la misma manera. Por otro lado, uno no tiene que ser un marketeer libre de núcleo duro para ver que la estrategia comercial óptima es lograr un equilibrio justo entre los costos y beneficios en las decisiones de cobertura y el mercado podría permitir una variedad de planes de seguros que permitan esta relación de costo-beneficio en diferentes puntos.

He trabajado para compañías farmacéuticas, agencias gubernamentales y agencias reguladoras extranjeras durante casi todos los últimos veinte años. Estados Unidos lidera el mundo en innovación de medicamentos debido a nuestra estructura de costos. Otros países que controlan el precio (como Canadá), que controlan el acceso (como Nueva Zelanda) o que pasan precios precisos (como Japón fueron todos los copagos son el 10% del costo real) todos tienen mucho menos acceso a los más recientes. avances farmacéuticos que los ciudadanos estadounidenses. La opción es pagar el costo o no obtener el más reciente.