¿Qué significa aprobado por la FDA?

Aprobado por la FDA significa que un patrocinador ha llevado a cabo los ensayos clínicos necesarios para evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos según las Buenas prácticas. Además, se demostró que es estadísticamente significativa desde el punto de vista clínico en términos de eficacia. Al mismo tiempo, es relativamente más seguro cuando se compara la relación de riesgo-beneficio, ya sea para fines agudos y crónicos.

La FDA evalúa los medicamentos y dispositivos para garantizar que se encuentren dentro de márgenes de seguridad razonables y que sean eficaces para el propósito del diseño. Luego borra, según corresponda, la comercialización del producto. No APRUEBA el dispositivo ya que se basa en la evidencia presentada en un 510 (k) o PMA. Algunos dispositivos están exentos de la aprobación previa al mercado, pero todos los dispositivos están sujetos a revisión GMP. Esa es la puerta giratoria que puede, en caso de adulteración, cerrar las ventas del producto o exigir la rectificación de la adulteración. No puede comercializar un dispositivo autorizado para su comercialización en un mercado donde su etiquetado indique lo contrario, que requiere la presentación de una presentación enmendada antes de que pueda realizar reclamos adicionales.

La FDA representa a la Administración de Alimentos y Medicamentos y está bajo el gobierno de los EE. UU. El hecho de que algo esté aprobado por la FDA no significa que no lo lastime. Simplemente significa que ha pasado sus rigurosos estándares … no prueba.