La ética de los ensayos farmacológicos / diagnósticos controlados con placebo se considera turbia. Por lo tanto, el estándar para ensayos clínicos es probar la eficacia de un nuevo método / medicamento / dispositivo contra el estándar de cuidado actual . Lo cual, en inglés simple, significa que el grupo de control no se queda sin tratamiento o cuidado cero.
Esto es diferente de lo que sucedió en los ensayos de sífilis de Tuskegee [1] donde el grupo de control estaba realmente enfermo y no se lo trató. Ese es uno de los ejemplos más vergonzosos y deslumbrante de comportamiento inhumano y poco ético en los ensayos longitudinales de drogas.
La India representa más de un tercio de las muertes relacionadas con el cáncer de cuello uterino en las mujeres, mientras que una de cada cinco mujeres con la enfermedad vive en la India [2] . Y sin embargo, los estándares para el cribado son muy variables. A diferencia de muchos otros países en transición, algunos no más desarrollados que la India, parece que hay escasez (o ausencia) de programas oportunos de selección en la India [3] . Entonces, el estándar de cuidado indio no es un examen, a menos que la mujer tome la iniciativa .
Vale la pena mencionar aquí que este ensayo específico fue un ensayo de métodos de detección y para mostrar cuántas muertes previenen. Las proyecciones de muertes evitadas (al igual que las proyecciones de longevidad) son muy debatibles por sí mismas. Además, se ofrece detección a las personas asintomáticas, y se usa para determinar si se requiere un diagnóstico por sospecha de enfermedad. Este es un importante problema de definición en este caso.
Este ensayo específico de más de 15 años analizó tres métodos de detección del cáncer de cuello uterino (VIA: visual con ácido acético, prueba de Papanicolaou y detección del VPH), mientras que en India se ofrecen exámenes de detección, lo que resulta abrumador en la inspección visual. El ensayo dejó 140000 mujeres sin cribaje, de las cuales 254 murieron.
Ergo, preguntas sobre ética.
Si solo tiene 20 años, ¿es ilegal solicitar un examen completo de próstata y solicitar una doctora?
¿Cuáles son algunas formas en que los médicos poco éticos explotan a sus pacientes?
Este fue un ensayo de métodos de detección, lo que significa que todas las mujeres inscritas en el ensayo estaban asintomáticas desde el principio. El ensayo no violaba per se las normas éticas de llevar a cabo tal ensayo. Las normas requieren que el grupo de control tenga acceso a la norma actual , que, en el oeste, es la prueba de Papanicolaou.
¿Cuál es el estándar actual de detección ofrecido en India? Un porcentaje muy pequeño de mujeres en la India son conscientes y proactivas sobre (sí, proactivas) de ser evaluadas.
El documento de IJME pregunta si era ético dejar a estas mujeres sin evaluación y, por extensión, dejarlas morir.
Aquí hay varios elementos que no son fáciles de resolver.
Para ver la dificultad de responder esta pregunta en términos de blanco y negro, le pido que busque “Selección de cáncer de cuello uterino en la India” y revise algunos de los más de un millón de resultados de búsqueda por el tono de felicitación de los materiales, documentos y prensa lanzamientos relacionados con este ensayo verisame. Eso dice mucho sobre el mensaje principal que se refería a la empresa de conducción de prueba, sus patrocinadores y, presumiblemente, el Gobierno de la India.
En consecuencia, mi punto de vista es que el documento de IJME quiere hacer que la compañía encargada de los juicios y sus patrocinadores cumplan con un estándar de ética y cuidado diferente del que India ofrece a sus propias mujeres. ¿Cuántas de estas 140000 mujeres habrían sido dejadas a la merced del sistema de salud de la India? Más importante aún, ¿cuántas de las aproximadamente 225000 mujeres habrían sido evaluadas, si no fuera por el ensayo clínico? ¿Y cuántos de esos 225000 habrían muerto?
El principio hipocrático de Primum Nil Nocere (primero, no hacer daño) es el principio rector de las aprobaciones éticas de experimentos y ensayos biológicos.
¿Este ensayo causó un daño mayor a las mujeres del que les hubiera dejado al sistema de salud y cuidado preventivo de su propio país? Es difícil argumentar que es así.
¿Debería el principio aplicarse menos al sistema público de salud en la India y su tratamiento deficiente de sus propias ciudadanas que a una compañía que llega con fondos extranjeros y lleva a cabo un ensayo en (lo que es esencialmente) un terreno fértil para estudiar cáncer cervical? detección, prevención y tratamiento del cáncer? No lo creo.
Para responder a su pregunta: La ética de los ensayos controlados contra el estándar de atención actual es turbia pero menos oscura que controlada por placebo. Sin embargo persisten porque en el gran esquema, con suerte, se salvan muchas más vidas. Como mencioné anteriormente, las proyecciones de personas, cuyas muertes prematuras se evitaron, son discutibles en el mejor de los casos. Es más fácil, y correcto, enfocarse en las muertes que ocurren durante las pruebas.
Pero, una vez más, la ética de una nación que conscientemente no extiende la conciencia de la salud pública y los servicios de detección preventiva a la mitad de su población es decididamente más turbia. Desafortunadamente, esa línea de investigación muy legítima probablemente se ahogará en la “indignación” generada por esta desafortunada experiencia.
¿Qué podría haberse hecho de manera diferente? Al grupo de control se le podría haber ofrecido una exploración lateral, sin mezclar los datos resultantes con los resultados de la prueba. Sin embargo, este distanciamiento kosher puede no haber sido estrictamente posible porque, presumiblemente con una perfecta retrospectiva, al menos 254 mujeres habrían abandonado el grupo de control.
¿Educar a las mujeres sobre el riesgo de no evaluar una parte del proceso de consentimiento informado? Es difícil de decir. El OP tiene más experiencia trabajando con personas en zonas rurales de Maharashtra (si no en Tamil Nadu) que yo. Su estimación basada en la experiencia probablemente será más inteligente que mi conjetura aleatoria.
Si no estuviera tan enojado, habría escrito una respuesta en la que no me repitiera tanto. Espero haber respondido tu pregunta en parte.
[1] experimento de sífilis Tuskegee
[2] Cribado del cáncer cervicouterino: conocimiento y práctica actuales entre mujeres en una población rural de Kerala, India
[3] Página en www.who.int
