Guía de desarrollo de software de la FDA (Página en fda.gov)
Proceso de desarrollo y validación de software de la FDA (Página en google.com)
Si no tiene el proceso ya en su lugar, le tomará 2 años validar una hoja de cálculo. Lo digo en serio.
Por último, las reglas HIPAA. Privacidad de la información de salud Pasarán uno o dos años para implementarla si aún no cuenta con el proceso establecido.
Es por eso que el software de los dispositivos médicos siempre está 20 años atrás de la tecnología actual. Es una gran cantidad de trabajo obtener cualquier software nuevo aprobado por la FDA y compatible con HIPAA.
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