La reputación es que los estándares para Health Canada son más estrictos que los de la FDA, en gran medida porque son más pacientes y esperan las respuestas y los compromisos de la EMA y la FDA. Debido a que las presentaciones a Health Canada generalmente ocurren mucho más tarde que las presentaciones en los mercados más grandes, pueden permitirse ser pacientes y obtener la lista de preguntas de sus organizaciones hermanas. A continuación, revisarán la lista anterior de preguntas y luego formularán todas las preguntas de seguimiento y utilizarán las especificaciones más estrictas acordadas por la FDA y la EMA.
¿Qué tan estrictos son los estándares de la FDA para medicamentos y dispositivos médicos en comparación con los de Health Canada?
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¿La FDA tiene razón al forzar la protección solar a prueba de agua para eliminar esa afirmación?
¿Debería asumir que algo es seguro si está aprobado por la FDA?
Canadá es poco estricto en comparación con la FDA. NO PODRÁ EXPORTARSE A CANADÁ A MENOS QUE ESTÉ REGISTRADO CON LA FDA, cumpla con las BPF y todos los requisitos de EE. UU. Si solo vende un producto fabricado en Canadá por solo el mercado canadiense tiene más dificultades, pero no podría exportarse al mercado estadounidense sin las credenciales de la FDA.
Mi entendimiento es que los dos sistemas regulatorios son equivalentes. Personalmente, me sentiría cómodo usando medicamentos aprobados en Canadá, Inglaterra, Alemania y muchos otros países.
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