Si un grupo de personas consumió un medicamento no aprobado por la FDA, por su propia voluntad, ¿podría un investigador estudiarlo sin cometer un delito?

Lo que pareces estar interesado no es científico en lo más mínimo. Digamos, para comparar, quiere probar los tiempos de reacción de las personas que han consumido marihuana. Solicitas voluntarios y los calificas. Debido a las restricciones legales sobre la marihuana, la única forma en que podría llevar a cabo el experimento sería que los participantes proporcionen su propia marihuana … y ahí es donde se encuentra con el problema (más allá de los obstáculos legales): usted perdió el control de la variable más importante en el experimento. No puedes decir definitivamente que la marihuana es idéntica. No se puede decir con seguridad que sea la misma cepa con la misma potencia y el mismo contenido de terpeno / cannabanoide. Todavía puede continuar el experimento, claro, pero entra en él sabiendo que no podrá obtener datos sólidos y confiables. Sería muy difícil de replicar, lo que plantearía problemas con la revisión por pares, que se complica con la publicación … Puede terminar con datos que no respaldan su hipótesis y aún así tener datos sólidos. Lo que propongas, como lo has propuesto, sería difícil de vender: tendrás un momento terriblemente difícil para extrapolar datos estadísticamente significativos con tantas variables.

Sin embargo, podría hacer estudios de casos individualizados. Una vez más, debido a los obstáculos legales, las conclusiones derivadas pueden considerarse anecdóticas porque hay demasiadas variables fuera de su control: vea el experimento de la marihuana al que aludí anteriormente.

Con los medicamentos, los mejores estudios de eficacia siempre son doble ciego, en los que ni el investigador ni los participantes saben si se administró o no un fármaco real o un placebo. La aleatorización exhaustiva, junto con las persianas, ayuda a mantener el sesgo al mínimo, lo que ayuda a proporcionar datos más claros y significativos.

No creo que sea un delito, pero es una violación de varias pautas éticas de investigación y podría obtener las credenciales, los derechos y la capacidad del investigador para revocar el estudio. Además, la institución que realizó el estudio también puede obtener sus credenciales revocados.

Idealmente, cualquier estudio realizado en un humano debe ser revisado minuciosamente a través de un comité de revisión institucional (IRB) que sirve como una revisión ética de un estudio. Dicho esto, existe el factor de que la persona tomó la droga por su propia voluntad, lo que en muchos aspectos ya no hace de esto un estudio y más una observación.

El uso de Ganja en Jamaica ha sido estudiado y publicado ampliamente. En los Estados Unidos, comúnmente se publican estudios médicos, radiológicos y patológicos de las consecuencias del uso de drogas ilícitas. Estos son estudios observacionales post hoc o basados ​​en observaciones de sala de emergencia de individuos intoxicados. Entonces esa investigación está hecha, pero ocurre de manera controlada.

Toda investigación de sujetos humanos debe cumplir con las pautas éticas y obtener la aprobación de una junta de revisión institucional. Este no es un área de esfuerzo para entusiastas aficionados. Si no se respetan escrupulosamente las sutilezas burocráticas involucradas, puede resultar en un enjuiciamiento penal por parte de las autoridades federales y los Trajes Civiles de los sujetos.

Lo que quiere decir que hacer las cosas de la manera correcta protege a los sujetos y también proporciona al investigador algunas protecciones importantes. Las múltiples capas de revisión aseguran que el diseño del estudio tiene una posibilidad razonable de lograr sus objetivos al tiempo que protege los derechos y la seguridad de los sujetos. Todo lo cual ayuda a asegurar que mucho trabajo, tiempo y dinero resulten en algo útil.

He hablado con investigadores frustrados, incluidos los de Illioniis, donde el cannabis medicinal es legal.

Si bien mi opinión, basada en la investigación personal, es que toda la flor THC y CBD tiene usos médicos, los investigadores no pueden realizar estudios de nivel universitario en estudiantes sin riesgo, incluso si proporcionan el cannabis. Los orígenes inciertos del cannabis comprometerían el estudio. Es probable que el cannabis tenga contenido de THC que sería ilegal.

No olvide que eventualmente los médicos tienen que recurrir al cannabis Rx. La naturaleza conservadora de la medicina y la falta de capacitación formal (muchos médicos también son usuarios) y el riesgo de demandas hace que el uso médico dependa en gran medida de las farmacias que derivan medicamentos costosos de una planta. .

Por lo tanto, debemos eliminar las sanciones penales primero, pero no necesariamente legalizarlo. No obtendrá un Rx por sueño azul de un médico. Irónicamente, la despenalización y la venta para uso recreativo (por cierto, el THC impide el Alzheimer, así que la parte recreativa también es un medicamento) casi tiene que proceder primero.

La legalización, salvo la eliminación total de cualquier cronograma de medicamentos, agrega más complejidad porque la FDA puede regularla. Por lo tanto, nuestra mejor esperanza inmediata es un mosaico de estados individuales que despenalicen su uso para uso recreativo.

Los usuarios pueden refugiarse en estados donde su uso no conlleva sanciones. Triste pero cierto. O podemos insistir en que la cuestión de la programación es parte de los debates presidenciales. El Presidente solo no puede cambiar la ley sin embargo.

Acciones como boicotear reuniones de negocios y convenciones en estados con penales criminales por posesión existen probablemente sea la mayor influencia que tenemos como ciudadanos privados.

Cuando era más joven, mis amigos diseminaban sus semillas en campos y otras áreas abiertas. Si todos hiciéramos eso, el gran volumen de hierba que crecía silvestre se convertiría en un ataque de “denegación de servicio” en la aplicación legal. La mayoría de la policía tiene una vigilancia más importante que la aplicación de las leyes sobre el cannabis.

Hay leyes que debe cumplir una persona que realiza experimentos en humanos. Véase la Oficina de Historia, Institutos Nacionales de la Salud, también Wikipedia. Legislación sobre investigación de sujetos humanos en los Estados Unidos.

Una de ellas es que debe haber un protocolo sobre qué y cómo se está estudiando, este protocolo debe aprobar el comité de ética médica. No estoy seguro de que ese experimento siempre pueda pasar el examen.