Los medicamentos genéricos no son nuevas moléculas. Estos son medicamentos que ya pasaron la fase de ensayos clínicos y el medicamento ya está aprobado para su uso cuando lo prescribe un médico calificado. Los medicamentos genéricos son productos sin marca. Es como comprar azúcar a un distribuidor mayorista en lugar de comprar azúcar empacada procesada por una empresa conocida. Es el mismo azúcar, pero la calidad del mismo puede o no ser diferente.
El problema es que las drogas no son como el azúcar. La calidad de los medicamentos y su proceso de fabricación es primordial para su efectividad y seguridad. El sitio web central de pruebas de drogas del gobierno, el sitio web central de la Organización de Control de Medicamentos (CDSCO, por sus siglas en inglés), menciona que la regulación de la fabricación de medicamentos está más allá de su alcance de trabajo. Solo prueba los medicamentos que se le envían y los funcionarios no van a las plantas de fabricación para asegurarse de que se cumplan los buenos procesos de fabricación de medicamentos. Lo que esto significa es que solo los productos terminados son probados y los procesos de fabricación no reciben ninguna importancia. La regulación de las pruebas de drogas es anticuada ya que se basa en una ley arcaica de 1940 donde los estándares modernos de seguridad y regulación de medicamentos no están cubiertos.
En contraste, si consideramos que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos del Reino Unido y de los EE. UU. (USFDA) son autoridades globales en seguridad y regulación de medicamentos, ambos organismos monitorean proactivamente la fabricación de medicamentos ya sean medicamentos genéricos o de marca. De hecho, emite regularmente alertas contra las empresas que se encuentran para cortar esquinas y fabricar medicamentos de calidad inferior y han dado lugar al cierre de varias fábricas farmacéuticas.
Tal régimen de regulación de medicamentos está ausente en India. Las reglas laxas y las antiguas leyes regulatorias han resultado en la proliferación de las compañías farmacéuticas genéricas en la India. India es uno de los países productores de medicamentos genéricos más grandes del mundo, pero también es el mayor proveedor de medicamentos falsificados en el mundo. El 75% de los medicamentos falsificados en el mundo provienen de la India. Por contexto, los siguientes 2 en esa lista son Egipto (7%) y China (6%). [1]
Idealmente, todos los medicamentos genéricos deben probarse no solo por seguridad sino también por bioequivalencia para garantizar que la versión genérica funcione igual de eficazmente dentro del cuerpo y la dosis adecuada esté biodisponible como en la versión original patentada antes de que se lance al mercado. mercado. Para los estudios de Bioequivalencia, los ensayos clínicos a gran escala no son necesarios, pero solo unos pocos voluntarios sanos son evaluados para la bioequivalencia. Pero las reglas se aplican muy poco y los estudios de bioequivalencia no son obligatorios. Solo en 2017 el gobierno modificó la Ley de Drogas y Cosméticos para garantizar que se realicen estudios obligatorios de bioequivalencia antes de la liberación de los medicamentos. Sin embargo, solo se han cubierto algunas clases de medicamentos genéricos en esta ley. Esto deja enormes lagunas que pueden ser utilizadas por compañías farmacéuticas nefastas para producir medicamentos deficientes. [2]
Cada vez que la discusión de la prescripción de genéricos sobre la marca surge en la India, solo se discuten los factores de costo o Big Pharma o médicos y químicos corruptos. La calidad que es el aspecto más importante de los medicamentos nunca se discute. La regulación es tan pobre en la India y hay tanta corrupción en esos organismos gubernamentales que la mayoría de los médicos en la India han renunciado a esperar que estos organismos gubernamentales garanticen la calidad y la seguridad de los medicamentos en el mercado. Entonces, usted tiene medicamentos falsificados o de calidad inferior que ingresan a suministros del gobierno, farmacias autorizadas y, actualmente, incluso en farmacias en línea en la India. [3] [4] [5]
¿Se realiza un ensayo clínico para reclutar más de 100,000 sujetos?
¿Cuál es el desglose detallado de los costos de un costoso ensayo clínico?
¿Qué compañías farmacéuticas asiáticas aceptan voluntarios para las nuevas pruebas de drogas?
Notas a pie de página
[1] https://www.ripublication.com/ij…
[2] India hace una medida largamente vencida para garantizar una mejor seguridad de los medicamentos
[3] Página en nih.gov
[4] Las drogas falsas constituyen el 25% del mercado nacional de medicamentos en la India: ASSOCHAM
[5] 1 de cada 7 drogas indias reveladas como subestándar
