En los EE. UU., Clinicaltrials.gov tiene una explicación sucinta. Tenga en cuenta que, antes de que comiencen los ensayos en humanos, debe realizarse un trabajo preclínico en tubos de ensayo, placas de Petri o animales.
Esto es de http://clinicaltrials.gov/ct2/in…
¿Cuáles son las fases de los ensayos clínicos?
En ensayos de Fase I, los investigadores
probar un medicamento o tratamiento experimental en un pequeño grupo de personas (20-80) para el
primera vez para evaluar su seguridad, determinar un rango de dosificación seguro e identificar
efectos secundarios.
En los ensayos de Fase II, el
El fármaco o tratamiento de estudio experimental se administra a un grupo más grande de personas
(100-300) para ver si es efectivo y para evaluar más a fondo su seguridad.
En los ensayos de Fase III, el
fármaco o tratamiento de estudio experimental se administra a grandes grupos de personas
(1,000-3,000) para confirmar su efectividad, monitorear los efectos secundarios, compararlo
a los tratamientos de uso común, y recopilar información que permitirá
medicamento experimental o tratamiento para ser utilizado de manera segura.
En ensayos de Fase IV, publicar
los estudios de marketing delinean información adicional, incluidos los riesgos del medicamento,
beneficios y uso óptimo.
