Cuando pregunta acerca de la rentabilidad de los estudios doble ciego realizados en los Estados Unidos en comparación con otros países, está haciendo una pregunta que involucra todo tipo de subpreguntas y variables. SÍ, la realización de ensayos clínicos en los Estados Unidos es costosa. Los costos pueden ser mucho más bajos en otros países por varias razones. La FDA aceptará y aceptará datos de ensayos clínicos extranjeros SIEMPRE que el patrocinador del medicamento pueda demostrar que esos ensayos se realizaron de manera adecuada. Un aspecto de los ensayos clínicos que los hacen más caros en los Estados Unidos es la protección brindada a los sujetos de prueba bajo regulaciones muy claras y específicas y sujetas a la inspección de la FDA. Estas protecciones PUEDEN estar ausentes en otros países. No estoy diciendo que lo sean. Estoy diciendo que PODRÍAN ser.
SI está preguntando sobre “doble ciego” versus otros diseños de estudio, siga leyendo:
Mi entrenamiento en este tema, que ahora tiene varias décadas de antigüedad, me enseñó que los estudios “doble ciego” son el “estándar de oro”. Por diversas razones, a veces es imposible * o no ético realizar ensayos clínicos únicos. Cuando ese sea el caso, DEBEMOS confiar en la honestidad, la sinceridad y la diligencia de quienes realizan los ensayos, así como en el diseño estadístico y la realización de los ensayos.
* Un ejemplo: hay un medicamento llamado dimetilsulfóxido o DMSO. Los ensayos doble ciego son imposibles porque, cuando se administran por inyección, el medicamento causa un sabor clásico de “ajo” en la boca del paciente. ¡NO hay forma de duplicar este fenómeno con un placebo o un medicamento comparativo!
Conozco numerosos métodos estadísticos actualmente en uso para analizar otros estudios que no sean “doble ciego” y para utilizar los datos resultantes en la evaluación de los resultados clínicos.
Personalmente, NO soy un gran admirador de lo que veo como manipulación estadística de datos. Un estadístico astuto PUEDE presentar los mismos datos de muchas maneras diferentes y tiene la capacidad de probar y refutar una hipótesis con los MISMOS datos. SÍ, sé que es muy cínico. Si usted es un estadístico, no se abalance sobre mi opinión personal.
¿Cómo deciden si los productos farmacéuticos son de “acción rápida” o no?
¿Cómo es el proceso de aprobación de la FDA?
¿Cuál es el proceso para un medicamento que ha entrado en ensayos clínicos?
Mi opinión se basa en 13.5 años que regulan la publicidad de medicamentos recetados durante los cuales vi algunos usos muy creativos de las estadísticas para probar o refutar varios puntos.
