Los estudios de validación son una manera científica y documentada para demostrar que el proceso es sólido y reproducible.
La validación es absolutamente necesaria para la industria farmacéutica porque no es posible evaluar el 100% de los atributos de calidad del medicamento.
Esto sucede porque este tipo de pruebas son destructibles, tenemos que destruir la tableta para ver si cumple con todas las pruebas de una farmacopea, por ejemplo, y por lo tanto se hace muestreando lote por lote.
¿Cómo es posible asegurar la calidad del medicamento?
Estudios de validación
Cuando valida un proceso de fabricación, básicamente está diciendo: cuando producimos el medicamento, con esta materia prima aprobada, con estos parámetros, con estos equipos, en este centro calificado, la calidad de los medicamentos es buena.
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Cuando valide un procedimiento de limpieza, significa que si limpia los equipos, con este procedimiento, usando este detergente y desifectantes, con este entrenamiento, el equipo estará libre de contaminación.
Es por eso que la validación es muy, muy importante para las industrias farmacéuticas.
En los estudios de validación se realiza un muestreo completo en muchos pasos del proceso, desafiando los parámetros del equipo, en al menos 3 lotes consecutivos. Después de los resultados, se elabora un informe con una discusión de los resultados, y generalmente con una evaluación estadística. Después de la aprobación de este informe, los 3 lotes se lanzan al mercado o se rechazan (según los resultados y la conclusión).
