En varios centros, de vez en cuando se realiza un escrutinio para controlar la presión sanguínea como parte de la evaluación de la seguridad cardíaca de los compuestos en la fabricación. La evaluación de las respuestas de BP a los medicamentos que se están desarrollando para indicaciones no cardiovasculares es un aumento de la conciencia pública y medidas regulatorias, evidenciado por discusiones científicas formales en reuniones destacadas del Consorcio de Investigación de Seguridad Cardíaca (CSRC) sobre este tema.
Al diseñar un estudio que tiene como objetivo medir el efecto BP “fuera del objetivo” de un compuesto, hay una serie de factores a tener en cuenta.
Aquí enlistamos 3 consideraciones clave
para definir con precisión el efecto de BP fuera del objetivo y maximizar el potencial de su estudio de seguridad cardíaca de la presión arterial.
- ¿El cambio en la presión arterial se relaciona con la concentración del compuesto?
Es importante determinar si una señal de PA fuera del objetivo está relacionada con el aumento de las concentraciones del fármaco o si es independiente de la concentración del fármaco. Para determinar si el cambio observado en la PA muestra dependencia de la dosis con su compuesto, proporciona información clínica valiosa. Evaluar el efecto de la concentración en la señal de BP dentro de un estudio SAD o MAD en el desarrollo de fase temprana de un compuesto puede ser beneficioso antes de pasar a una fase II, población basada en el paciente. - Señales de presión arterial para exposición a corto y largo plazo a un compuesto de prueba.
Después de establecer un perfil completo de BP de un compuesto, proporciona información valiosa desde una perspectiva clínica de gestión y regulación. Al evaluar un compuesto de estudio, es esencial determinar si la respuesta de BP alcanza una meseta o continúa aumentando en función de la exposición prolongada. Además, desde una perspectiva de seguridad, podría ser importante entender qué ocurre con el BP al cesar el tratamiento con medicamentos. - ¿Cuáles son las opciones disponibles para evaluar los cambios de BP?
Cuando se trata de observar la PA, hay varias opciones para que el patrocinador las examine en función de una serie de parámetros, incluida la fase de estudio clínico, la población de pacientes, la indicación terapéutica y la comprensión de los perfiles de respuesta de BP obtenidos durante el desarrollo temprano del compuesto.
Las opciones comunes de medición y monitoreo de PA incluyen: Monitoreo Ambulatorio de PA las 24 horas. La MAPA es una tecnología clave de diagnóstico que ayuda a los datos indirectos de punto final que describen los cambios de PA durante períodos de tiempo de 24 horas. La supervisión constante permite la evaluación a través de ritmos circadianos, proporcionando un análisis más completo de los cambios de la PA. Control automatizado de BP de la oficina. Los beneficios de utilizar la monitorización automática de la PA incluyen la calibración y estandarización del equipo en todos los sitios de estudio y la eliminación de la variabilidad resultante del sesgo humano / auscultator. Control remoto de BP en el hogar. La telemonitorización ofrece un medio para transferir electrónicamente los datos de la PA monitorizados por el participante del estudio a una unidad central, lo que reduce el número de visitas de pacientes y aumenta el cumplimiento del paciente para un estudio.
La práctica de la monitorización de la PA en ensayos clínicos está ganando perspectiva en diferentes patrocinadores farmacéuticos que han estado muy involucrados en abordar y navegar los enfoques para definir una señal de PA fuera del objetivo para un compuesto de prueba.
