Los ensayos clínicos de Fase I prueban la seguridad y la dosificación en voluntarios humanos sanos, y es aquí donde surgen los eventos adversos relacionados con la dosis / independientes de la dosis. Antes de la administración en sujetos humanos, el medicamento se habría probado en animales, incluidos animales que podrían imitar la respuesta humana (por lo tanto, se pueden usar chimpancés y monos para probar el medicamento), para garantizar que los sujetos humanos sanos no estén expuestos a riesgos innecesarios en ensayos de Fase I
Sin embargo, la gravedad del evento adverso en este caso particular es impactante, razón por la cual este ensayo que involucra el inhibidor de la amida hidrolasa de ácidos grasos de Bial (FAAH) fue noticia. Teniendo en cuenta la “gravedad excepcional” (de acuerdo con Marisol Touraine, ministra de salud de Franco) del evento adverso, incluida la falta de intervención o administración posible con este medicamento, se está llevando a cabo una investigación exhaustiva para ver dónde se puede haber producido un daño evitable.
El medicamento se está probando para tratar enfermedades neurodegenerativas, lo que significa que el medicamento se administrará de forma crónica, tal vez en dosis múltiples por día o múltiples dosis por semana. Por lo tanto, la tolerabilidad y seguridad del medicamento es fundamental para garantizar la relación riesgo-beneficio de los pacientes es justificable. El plan de dosificación se habría resuelto antes de que el medicamento llegara a los humanos a través de ensayos de Fase I.
Quedan muchas preguntas: ¿eran los voluntarios realmente saludables (especialmente los que experimentaron los efectos secundarios neurológicos más graves), es decir, los voluntarios fueron debidamente investigados? ¿Fue apropiada la dosis escalonada y la dosificación / dosificación realizada correctamente? ¿Los voluntarios fueron seguidos y monitoreados apropiadamente? ¿Los lotes de medicamentos fueron formulados correctamente? Hasta que se responda a estas preguntas, no sabemos qué pasó con esta particular Fase I.
A través de NYT: 6 hospitalizados, uno de ellos con muerte cerebral, después de un juicio por drogas en Francia
