El problema es un error lógico en el que se supone que el material en sí es “biocompatible” o no, cuando en realidad, el problema es el material, cómo se procesa o fabrica, incluido aquello con lo que entra en contacto durante la fabricación, y luego proceso de limpieza (qué se elimina así como qué agentes de limpieza pueden permanecer en su lugar) combinado con la biocompatibilidad de su empaque (problemas donde el empaque puede entrar en contacto directo con un dispositivo implantable, etc.), considerando también el proceso de esterilización, pero esto es principalmente en lo que respecta a EtO, y luego, dependiendo del dispositivo, el uso a largo plazo in vivo podría generar qué y qué causa una reacción.
Casi siempre, solo hay unas pocas partes selectas de 10993 que son necesarias. Por ejemplo, supongamos que está utilizando 316LVM como material. El material es bien conocido y muy biocompatible. Pero si está creando su parte usando un proceso de fabricación que pueda incrustar cobre en la superficie del material, obviamente eso tendría algunos problemas. O si tiene una forma que no permite que su proceso de limpieza elimine por completo los residuos de fabricación.
Es por esto que tiene que revisar todo 10993 y, a través de la metodología de análisis basada en el riesgo, determinar qué áreas son aplicables y cuáles no.
