¿El análisis basado en Data-Science de EHR (Electronic Health Record) para hacer Predictive Analytics y recomendar medidas preventivas requiere la aprobación de la FDA?

Creo que el consenso es si intenta implementar en un producto o servicio sí. Hacer un análisis y publicar en una revista, no. Cuando estaba buscando indicadores clave para ejecutar para incluirlos en un servicio predictivo, definitivamente era necesario realizarlos en un ensayo clínico y enviarlos a través de 510K.