Se prueban nuevas formulaciones. Sin embargo, no es necesario realizar una gran prueba de Fase II / III.
La clave para los nuevos estudios de formulación es la demostración de que existe bioequivalencia. Es decir, la formulación es farmacéuticamente equilátera y que la biodisponibilidad es suficientemente igual.
Para moléculas pequeñas, esta es una prueba bastante rápida. Usted demuestra la equivalencia farmacéutica mediante una prueba sustituta como HPLC y MS. Puede desmontar la biodisponibilidad utilizando un estudio farmacocinético de fase I a pequeña escala.
