Hay un cuello de botella obvio en el proceso de aprobación de la FDA. Es una tarea ingrata y no tengo idea de por qué alguien querría trabajar para la FDA.
La FDA tiene la tarea de evaluar nuevos medicamentos y dispositivos médicos para su aprobación y uso. Este es el paso normativo importante que luego requiere que Medicare y las compañías de seguros paguen por las nuevas tecnologías.
Los pacientes y los médicos quieren usar las cosas nuevas. Pero, al mismo tiempo, los pacientes y los médicos quieren estar protegidos de los malos resultados, los efectos secundarios y las catástrofes relacionadas con el tratamiento. Vea la historia sobre los morceladores que raramente propagan cánceres uterinos durante las histerectomías laparoscópicas.
La FDA es criticada por ser demasiado lenta para aprobar. Y luego, la FDA es criticada por la falta de aguja en las catástrofes del tratamiento de pajar que solo se hacen aparentes después de que miles de pacientes han sido tratados, incluso decenas de miles o cientos de miles de pacientes. El ensayo típico para un nuevo medicamento contra el cáncer puede involucrar a menos de 300 pacientes, la mitad de los cuales recibe el medicamento del estudio en cuestión, y con un costo de investigación de $ 300 millones para completar el estudio de fase 3.
Entonces, la Ley de Curaciones financiará más investigación de cáncer y acelerará el proceso de aprobación. Todavía no habrá un análisis basado en el costo del tratamiento versus el grado de beneficio en el proceso de aprobación de nuevos tratamientos contra el cáncer.
Este proyecto de ley también dará lugar a descubrimientos posteriores de efectos secundarios graves que causan indignación sobre el sistema cuando ocurren fallas. No hay almuerzo gratis Siempre es riesgo y beneficio.