¿Cuáles son los principales factores que han causado que las cartas de advertencia de la FDA 483 aumenten 10 veces en los últimos 24 meses?

Las mayores causas son probables:
1) El mandato de la FDA se amplió para incluir a los fabricantes de tabaco y se expandió de facto para incluir las farmacias de compuestos como instalaciones de cGMP, ninguno de los cuales tenía nada parecido al escrutinio a nivel de la FDA hasta el momento. En esencia, están realizando un montón de “primera inspección de todos los tiempos” para estos conjuntos y la posibilidad de un incumplimiento es mucho mayor.
2) La FDA adoptó un enfoque basado en el riesgo para el cumplimiento en general, y como tal ha alterado sus prácticas de inspección para estar más atento a los datos de alto riesgo y menos servilmente dedicado a la letra y la ley de las reglas predicativas particulares. Hay muchas declaraciones en los registros que son de alto nivel suficiente para cubrir casi cualquier déficit concebible en su producto o sistemas, y la Agencia se siente mucho más cómoda al utilizar estos para detectar una deficiencia que históricamente.