Las mayores causas son probables:
1) El mandato de la FDA se amplió para incluir a los fabricantes de tabaco y se expandió de facto para incluir las farmacias de compuestos como instalaciones de cGMP, ninguno de los cuales tenía nada parecido al escrutinio a nivel de la FDA hasta el momento. En esencia, están realizando un montón de “primera inspección de todos los tiempos” para estos conjuntos y la posibilidad de un incumplimiento es mucho mayor.
2) La FDA adoptó un enfoque basado en el riesgo para el cumplimiento en general, y como tal ha alterado sus prácticas de inspección para estar más atento a los datos de alto riesgo y menos servilmente dedicado a la letra y la ley de las reglas predicativas particulares. Hay muchas declaraciones en los registros que son de alto nivel suficiente para cubrir casi cualquier déficit concebible en su producto o sistemas, y la Agencia se siente mucho más cómoda al utilizar estos para detectar una deficiencia que históricamente.
¿Cuáles son los principales factores que han causado que las cartas de advertencia de la FDA 483 aumenten 10 veces en los últimos 24 meses?
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