Las regulaciones del dispositivo médico difieren de la regulación farmacéutica. Si bien las regulaciones farmacéuticas están optimizadas y la mayoría de los productos siguen el mismo camino (I + D – Fase I – Fase II – Fase III – Mercado), las reglamentaciones de los dispositivos médicos se basan en los riesgos. Las vías de aprobación difieren según la clasificación basada en el riesgo:
Clasifique su dispositivo médico
Clase de dispositivo y controles reguladores
- Controles generales clase I
Con exenciones
Sin Exenciones- Controles generales clase II y controles especiales
Con exenciones
Sin Exenciones- Controles generales clase III y aprobación premercado
Los dispositivos de Clase I tienen un riesgo extremadamente bajo y tienen las menores regulaciones para su aprobación. El hilo dental puede considerarse un dispositivo médico de clase I. La Clase II tiene un riesgo mayor que la Clase I y requiere mayores controles regulatorios para proporcionar una seguridad razonable de la seguridad y efectividad del dispositivo. Los dispositivos de Clase III contienen los dispositivos de mayor riesgo y, por lo tanto, están sujetos al más alto nivel de control reglamentario. Los dispositivos de Clase III a menudo son invasivos (como el desfibrilador, lentes intraoculares) y requieren la aprobación de la FDA).
La mayoría de los dispositivos de Clase I y unos pocos dispositivos de Clase II están exentos de los requisitos de notificación previa a la comercialización [510 (k)] sujetos a las limitaciones de exenciones. Sin embargo, estos dispositivos no están exentos de otros controles generales. Todos los dispositivos médicos deben ser fabricados bajo un programa de garantía de calidad, ser adecuados para el uso previsto, estar adecuadamente embalados y etiquetados adecuadamente, y tener un registro de establecimiento y formularios de listado de dispositivos en los archivos de la FDA.
Lo básico para llevar es que las regulaciones de los dispositivos médicos están basadas en el riesgo y varían según la clasificación de los dispositivos médicos.
