Todos los países tienen una agencia reguladora de alimentos y medicamentos. Lo sé porque para algunos de nuestros medicamentos tenemos que archivar en cada país aleatorio. Hay 196 países. Taiwán cuenta desde la perspectiva de las aprobaciones de medicamentos, por eso no es 195.
En ocasiones, puede reducir el número de países a los que se postula, ya que la EMA toma algunas decisiones generales que los otros países de la UE pueden escuchar. Pero, en general, los 28 países de la UE todavía deciden que tienen opiniones diferentes, por lo que deberá obtener aprobaciones individuales en los distintos estados miembros. Algunos de los países pequeños seguirán el ejemplo de las principales agencias reguladoras, la FDA, EMA y PMDA.
Lo que sucede a veces es que algunos de los países más pequeños que no tienen una gran demanda tendrán un mecanismo para reimportar los medicamentos de las naciones vecinas, por lo que obtener la aprobación en algunos países podría obtener dos países en uno si el país vecino simplemente sigue adelante. una reimportación de todos modos.
Hay algunos beneficios de requerir aprobación en su país. Tener agencias de asuntos regulatorios en un condado puede requerir pruebas u oficinas adicionales en ese país. Como resultado, la mayor regulación puede crear empleos en los países más pequeños.
tldr ; cada país tiene alguna versión de una FDA.
Si bien no son drogas, aquí hay un mapa de cada país con una agencia reguladora de dispositivos médicos. Hay una cobertura bastante extensa.
¿Todo el software utilizado en una compañía farmacéutica está regulado por la FDA?
¿Cuáles son los plazos de los informes reglamentarios para los ICSR en farmacovigilancia?
