La mayoría de las quejas entre la FDA y la industria surgen en el momento de las inspecciones de vigilancia y las observaciones de los reguladores.
Incluso si la FDA es desafiada con recursos limitados y el nivel de competencia (es decir, una fuerza de trabajo que envejece, nuevos reguladores con experiencia mínima o nula para controlar la industria farmacéutica de alto vuelo). Por ejemplo, la FDA en 2014 realizó más de 38,000 inspecciones y emitió 8,457 bases de datos de inspecciones de la Forma 483 (puede buscar la clasificación de inspecciones del último informe de 7 años)
La respuesta de una compañía farmacéutica a un Formulario 483 de la FDA es la única forma de mejorar la relación entre estos 2. Es responsabilidad de una compañía farmacéutica trabajar con los investigadores de la FDA antes de manejar sus informes a la agencia, lo que la compañía farmacéutica considera incorrecta en el Formulario 483 puede discutirse verbalmente o por escrito.
Añadiría también que las compañías farmacéuticas deben cumplir y comprender las normas y regulaciones de la FDA, que pueden conocer más aquí http://eduquest.com/
